x
Dozaj ve uygulama yolları
Kullaným:
Tabletler blister ambalaj üzerinde gösterildiði sýra ile, hergün yaklaþýk ayný zamanda bir miktar sývý ile alýnmalýdýr. 21 gün boyunca birer tablet alýnýr. Yeni bir pakete 7 günlük aradan sonra geçilir. Son tablet alýmýný takiben 2-3 gün sonra kanama baþlar ve yeni pakete geçilmeden önce kesilmeyebilir.
Baþlangýç:
Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanýmý yoksa:
Tabletler kadýnýn normal siklusunun ilk günü (kanamanýn ilk günü) alýnmaya baþlanmalýdýr. 2. ve 5. günler baþlanmasý da kabul edilebilir ancak bu durumda ilk yedi gün için önerilen bariyer yöntemi ilk siklus boyunca kullanýlmalýdýr.
Diðer bir kombine oral kontraseptiften geçiþ:
Kullanýcý tercihen, bir önceki oral kontraseptifin son tabletini aldýðý günü izleyen günde Yasmin’e baþlamalýdýr. En fazla tabletsiz dönemin son gününe kadar ara verilebilir.
Yalnýz progesteron içeren bir yöntemden (tablet, enjeksiyon, implant) geçiþ:
Tabletten geçiþ herhangi bir günde, implanttan geçiþ, implantýn çýkarýldýðý gün ve enjeksiyondan geçiþ ise bir sonraki enjeksiyon tarihinde yapýlabilir. Ancak her durumda tablet kullanýmýnýn ilk yedi günü ek bir bariyer yöntemi kullanýlmasý gerekir.
Ýlk trimestr düþüðünden sonra:
Hemen baþlanabilir. Bu durumda ek kontraseptif yöntemlere gerek duyulmaz.
Doðumdan ya da ikinci trimestr düþüðünden sonra:
(Emziren kadýnlar için Bkz. Gebelik ve Süt Verme)
Bu durumda kadýnlar 21.-28. günlerde baþlamasý konusunda uyarýlmalýdýr. Eðer daha geç baþlanacaksa kullanýmýn ilk yedi gününde ek bir bariyer yöntemi önerilir. Ancak daha önce bir cinsel birleþme olduysa, oral kontraseptife baþlamadan önce gebelik ekarte edilmeli ya da kadýn bir sonraki kanama dönemini beklemelidir.
Tablet alýmý unutulduðunda:
Eðer kullanýcý tabletini almakta 12 saatten daha az geç kalmýþsa, kontraseptif koruyuculuk azalmaz. Hatýrlanýr hatýrlanmaz tablet alýnmalý ve bir sonraki tabletler de her zamanki gibi alýnmaya devam edilmelidir. Eðer 12 saatten daha fazla gecikme olmuþsa kontraseptif koruyuculuk azalmýþ olabilir. Bu durumda 2 basit kural uygulanýr:
1. Tablet alýmýna hiçbir zaman 7 günden fazla ara verilmez.
2. Hipotalamus-hipofiz-over aksýnýn düzgün þekilde baskýlanmasý için 7 gün boyunca ara vermeden tablet alýnmasý gereklidir.
Buna baðlý olarak günlük uygulamada þu öneriler verilebilir:
1. Hafta: Ayný zamanda iki tablet almak anlamýna gelse de, kullanýcý son unuttuðu tableti hatýrlar hatýrlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanýnda kullanmaya devam edebilir. Ýlk yedi gün için kondom gibi ek bir bariyer yöntemi kullanýlmalýdýr. Bu 7 günden önce cinsel birleþme olmuþsa gebelik olasýlýðý gözönüne alýnmalýdýr. Ne kadar çok tablet unutulursa ve bu tabletlerin unutulduðu gün tabletsiz döneme ne kadar yakýnsa gebelik riski o kadar yüksektir.
2. Hafta: Ayný zamanda iki tablet almak anlamýna gelse de, kullanýcý son unuttuðu tableti hatýrlar hatýrlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanýnda kullanmaya devam edebilir. Eðer ilk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasýz alýnmýþsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da kadýn 1’den fazla tablet unutmuþsa 7 gün boyunca ek önlemler alýnmalýdýr.
3. Hafta: Tabletsiz dönemin yaklaþýyor olmasý nedeniyle güvenirlikte azalma riski yüksektir. Yine de, tablet alýmýna ayarlamalar yapýlarak kontraseptif korumada azalma önlenebilir. Eðer unutulan tabletten önceki 7 gün boyunca tabletler doðru olarak alýndýysa, aþaðýdaki iki seçenekten birinin uygulanmasýyla ek bir kontraseptif yönteme gerek kalmaz aksi takdirde bu seçeneklerden ilki seçilip, ayrýca 7 gün boyunca ek önlemler alýnmasý gerekir.
1. Ayný zamanda iki tablet almak anlamýna gelse de, kullanýcý son unuttuðu tableti hatýrlar hatýrlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanda kullanmaya devam edebilir. Bir sonraki kutuya, arada 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter bitmez baþlanmalýdýr. Kullanýcýda ikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanamasý beklenmez. Ancak tablet alýndýðý günlerde lekelenme veya ara kanamasý görülebilir.
2. Kullanmakta olduðu kutuyu býrakmasý önerilebilir. 7 günlük (hapý unuttuðu günler dahil) aradan sonra yeni kutuya baþlanýr.
Tablet almayý unutan kullanýcýda ilk tabletsiz dönemde beklenen çekilme kanamasý görülmezse gebelik olasýlýðý gözönüne alýnmalýdýr.
Kusma halinde:
Eðer tablet alýmýný takiben 3-4 saat içinde kusma olursa emilim tam gerçekleþmeyebilir. Bu durumda unutulan tabletler için verilen öneriler (Bkz. Tablet alýmý unutulduðunda) geçerlidir. Eðer kadýn normal tablet alma programýný deðiþtirmek istemezse, gereken ekstra tabletleri baþka bir kutudan almalýdýr.
Aþýrý dozaj
Ýlacýn aþýrý dozda alýnmasýndan sonra herhangi bir ciddi etki rapor edilmemiþtir. Oluþabilecek yan etkiler bulantý, kusma ve genç yaþtaki kadýnlarda görülebilen hafif vajinal kanamadýr. Ýlacýn antidotu yoktur ve yapýlacak tedavi semptomatik olmalýdýr.
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Aþaðýda belirtilen durumlardan herhangi birinin ortaya çýkmasý durumunda bireysel olarak kombine oral kontraseptiflerin kullanýmýna ait yararlar olasý risklere karþý tartýlmalý ve tedaviye baþlamadan önce kadýnla birlikte tartýþýlmalýdýr. Risk faktörlerinin veya bu durumlardan herhangi birinin ilk kez ortaya çýkmasý, ya da olaylarýn þiddetlenmesi, artmasý halinde hemen doktora baþvurulmalýdýr. Doktor tedavinin sürdürülmesi konusunda karar vermelidir.
• Dolaþým bozukluklarý:
Epidemiyolojik çalýþmalar, kombine oral kontraseptif kullanýmýyla miyokard enfarktüsü, inme, derin ven trombozu ve akciðer embolisi gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik hastalýklarýn risk artýþý arasýnda bir iliþki bulunduðunu belirtmektedirler. Bu olaylar ender olarak ortaya çýkmaktadýr.
Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli þeklinde ortaya çýkan venöz tromboemboli (VTE) tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanýmý sýrasýnda ortaya çýkabilir. Düþük doz estrogen (<50µg EE) içeren oral kontraseptif kullanan kadýnlarda VTE insidansý 10.000 kadýn yýlýnda 4’dür, bu oran oral kontraseptif kullanmayanlarda 0.5-3 arasýndadýr. Ancak kombine oral kontraseptif kullanýmýnda oluþan VTE insidansý, gebelikteki VTE insidansýndan düþüktür (Gebelikte VTE: 10.000 gebe kadýn yýlýnda 6)
Kombine oral kontraseptif kullananlarda, çok ender olarak , hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterler gibi diðer kan damarlarýnda da tromboz bildirilmiþtir. Kombine oral kontraseptif kullanýmý ile bu olaylarýn ortaya çýkmasý arasýndaki nedensel iliþki halen tartýþmalýdýr.
Venöz ya da arteriyel trombozun belirtileri þu bulgularla beraber olabilir: tek taraflý bacak aðrýsý ve / veya þiþme; sol kola yayýlan / yayýlmayan ani þiddetli göðüs aðrýsý; ani nefes darlýðý; aniden baþlayan öksürük; alýþýlmamýþ, þiddetli, uzamýþ baþ aðrýsý; ani baþlayan kýsmi / tam görme kaybý; diplopi (çift görme); konuþmada bozulma ya da afazi; vertigo; fokal nöbetle birlikte olan / olmayan kollaps; vücudun bir parçasýnda ya da bir tarafýnda ani olarak ortaya çýkan belirgin hissizlik ya da güç kaybý; motor bozukluklar; akut batýn.
Venöz / arteriyel tromboemboli riski aþaðýda belirtilen durumlarla birlikte artýþ göstermektedir:
• Yaþ
• Sigara kullanýlmasý (aþýrý sigara içilmesi ve yaþýn ilerlemesiyle, özellikle 35 yaþýn üzerindeki kadýnlarda risk artmaktadýr).
• Olasý aile öyküsü (ör. ebeveynlerde ya da kardeþlerde özellikle göreceli olarak erken yaþlarda ortaya çýkan venöz / arteryel tromboemboli). Eðer kalýtsal bir yatkýnlýktan þüphe ediliyorsa, herhangi bir kombine oral kontraseptif kullanýmýna karar vermeden önce ilgili uzmana danýþýlmalýdýr.
• Obezite (vücut aðýrlýk indeksi 30 kg/m2’den fazla olanlar)
• Dislipoproteinemi
• Hipertansiyon
• Kalp kapak hastalýðý
• Atrial fibrilasyon
• Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi giriþimler, bacakta yapýlan herhangi bir cerrahi müdahale ya da büyük travmalar. Bu durumlarda, kombine oral kontraseptif kullanýmýnýn kesilmesi (elektif cerrahi giriþim yapýlacaðý durumlarda en az 4 hafta önceden) ve tam olarak yeniden mobilize olduktan iki hafta sonraya kadar yeniden söz konusu edilmemesi önerilmektedir.
Venöz tromboemboli geliþiminde variköz venler ile yüzeyel tromboflebitlerin olasý rolüyle ilgili olarak görüþ birliði bulunmamaktadýr.
Lohusalýk döneminde tromboemboli geliþimi riskinin arttýðý göz önüne alýnmalýdýr. (Gebelik ve emzirme ile ilgili bilgi için ilgili bölüme bakýnýz.)
Ýstenmeyen dolaþým sorunlarýyla birlikte görülebilen diðer týbbi durumlar ise, diabetes mellitus, sistemik lupus eritematosus, hemolitik üremik sendrom, kronik enflamatuar barsak hastalýðý (Crohn hastalýðý / ülseratif kolit) ve orak hücreli anemidir.
Kombine oral kontraseptiflerin kullanýlmasý sýrasýnda, migrenin sýklýðýnda ve þiddetinde artýþ ortaya çýkmasý (bir serebrovasküler olayýn habercisi olabilmesi açýsýndan) ilacýn derhal kesilmesi için bir neden olabilir.
Venöz ya da arteriyel tromboz için kalýtsal ya da edinsel yatkýnlýðý belirleyebilen biyokimyasal faktörler aktive protein C (APC) direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliði, protein C ve S yetersizliðini, antifosfolipid antikorlarý (antikardiolipin antikorlar, lupus antikoagulan) kapsamaktadýr.
Risk-yarar karþýlaþtýrmasý yapýlýrken, hekim uygun bir tedavi ile söz konusu tromboz riskinin azaltýlabileceðini ve gebeliðe eþlik eden tromboz riskinin kombine oral kontraseptif kullanýmýnda görülenden daha yüksek olduðunu göz önünde bulundurmalýdýr.
• Tümörler:
Bazý epidemiyolojik çalýþmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif kullananlarda servikal kanser riskinde artýþ görüldüðü bildirilmiþtir. Ancak bu bulgularýn seksüel davranýþ ve human papilloma virus (HPV) gibi diðer faktörlerle baðlantýsý da halen tartýþýlmaktadýr.
54 epidemiyolojik çalýþmayý kapsayan bir meta-analiz sonuçlarýna göre halen oral kontraseptif kullanan kadýnlarda meme kanserine rastlanma oranýnda hafif bir artýþ olduðu rapor edilmiþtir. Bu risk artýþý OC kullanýmýnýn kesilmesiyle birlikte 10 yýl içinde göreceli olarak ortadan kalkar. Meme kanseri görülme sýklýðý 40 yaþýn altýndaki kadýnlarda düþük olduðundan, bu açýdan meme kanseri riski fazla anlamlý deðildir.
Bu artmýþ risk paterni , kombine oral kontraseptif kullanýcýlarýnda meme kanserine erken taný konmasý ya da kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkileri sonucu ortaya çýkabileceði gibi, ikisinin birleþimi ile de oluþabilir. Kullanýcýlarda saptanan meme kanserleri klinik olarak, hiç kullanmamýþlarda görülenden daha az ilerlemiþ bulunur.
Kombine oral kontraseptif kullananlarda, ender olarak selim karaciðer tümörleri ve daha da seyrek olarak habis karaciðer tümörleri bildirilmiþtir. Ýzole olgularda bu tümörler yaþamý tehdit eden batýn içi kanamalara neden olmaktadýr. Kombine oral kontraseptif kullanan kadýnlarda, þiddetli üst batýn aðrýsý, karaciðer büyümesi ya da batýn içi kanama belirtileri görüldüðünde ayýrýcý tanýda karaciðer tümörü de düþünülmelidir.
• Diðerleri:
Hipertrigliseridemisi olan ya da bu þekilde bir aile öyküsüne sahip bulunan kadýnlarda, kombine oral kontraseptif kullanýmýyla pankreatit geliþimi riskinde artýþ ortaya çýkabilir.
Kombine oral kontraseptif alan kadýnlarýn çoðunda kan basýncýnda hafif artýþ görüldüðü bildirilmesine raðmen, klinik olarak anlamlý artýþ enderdir. Drospirenon, antimineralkortikoid etkisinden dolayý diðer kombine oral kontraseptifleri kullanan normal tansiyonlu kadýnlarda etinilestradiol’e baðlý geliþen tansiyon yükselmesini olumlu yönde etkileyebilir. Kombine oral kontraseptif kullanýmý ve klinik hipertansiyon arasýnda iliþki görülmemiþtir. Bununla beraber, kombine oral kontraseptif kullanýmý sýrasýnda ortaya çýkan klinik olarak belirgin bir hipertansiyon geliþiminde, hekimin kombine oral kontraseptif kullanýmýný kesmesi ve hipertansiyon tedavisine baþlamasý gerekir. Antihipertansif tedavi sýrasýnda normal tansiyon deðerlerinin elde edilmesi durumunda, kombine oral kontraseptif kullanýmý tekrar gözden geçirilebilir.
Otoskleroza baðlý iþitme kaybý, herpes gestationis, Sydenham koreasý, hemolitik üremik sendrom, sistemik lupus eritematosus, porfiria, safra taþý oluþumu, kolestaza baðlý sarýlýk ve/veya kaþýntý gibi durumlarýn gebelik ve kombine oral kontraseptif kullanýmý sýrasýnda ortaya çýktýðý ya da kötüleþtiði bildirilmiþse de, bunlarýn kombine oral kontraseptiflerle olan iliþkisi kesinlik kazanmamýþtýr.
Karaciðer fonksiyonlarýnda görülen akut ve kronik deðiþiklikler, kombine oral kontraseptif kullanýmýnýn fonksiyon testi deðerleri normale dönene dek kesilmesini gerektirebilmektedir. Gebelik sýrasýnda ilk kez ortaya çýkan ya da daha önce seks steroidlerinin kullanýldýðý sýrada görülmüþ olan kolestatik sarýlýðýn nüks etmesi kombine oral kontraseptif kullanýmýnýn kesilmesi gerekliliðini göstermektedir.
Kombine oral kontraseptiflerin periferik insülin direnci ve glukoz toleransý üzerine etkisi olabilmesine raðmen, kombine oral kontraseptif kullanan hastalarda tedavi rejiminin deðiþtirilmesine gerek yoktur. Bununla birlikte, kombine oral kontraseptif kullanan diabetli kadýnlar dikkatle izlenmelidir.
Crohn hastalýðý ve ülseratif kolit kombine oral kontraseptif kullanýmýyla birlikte görülebilir.
Özellikle gebelik maskesi öyküsü olan kadýnlarda daha belirgin olmak üzere kloasma ortaya çýkabilir. Kloasma eðilimi olan kadýnlar kombine oral kontraseptif kullanýmý esnasýnda güneþe çýkmaktan ya da ultraviole ýþýnlarýna maruz kalmaktan kaçýnmalýdýr.
Gebelik ve süt verme
Yasmin’in gebelik kategorisi X’dir.
Gebelerde ve gebelik þüphesi olan kadýnlarda kullanýmý kontrendikedir.
Yapýlan çok sayýdaki epidemiyolojik çalýþmada, gebelik öncesinde kombine oral kontraseptif kullanan kadýnlardan olan çocuklarda doðumsal defekt riskinde artýþ saptanmadýðý gibi, gebeliðin erken dönemlerinde istemeyerek kombine oral kontraseptif alýnmasý sonucunda da herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamýþtýr. Yasmin kullanýmý esnasýnda bir gebelik meydana gelirse, ilaç derhal kesilmelidir.
Yasmin emzirme döneminde kullanýldýðýnda, süt miktarýnda bir azalma ve bileþiminde deðiþiklikler meydana gelebilir. Bundan ötürü, süt veren kadýnlarda bebeðin emzirilme dönemi tam olarak sona erdirilmeden kombine oral kontraseptiflerin kullanýlmamasý önerilmektedir. Ayrýca çok az oranda etken madde ve/veya metabolitleri anne sütüne geçebilir; ancak, bu olayýn çocuðun saðlýðýna olan olumsuz etkilerine iliþkin herhangi bir kanýt yoktur.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Gebeliði önleyici etkisinin yanýsýra antimineralokortikoid ve antiandrogenik etkileri sayesinde, hormona baðlý su tutulmasý ve buna baðlý semptomlarla, akne ve seboreden yakýnan kadýnlarda etkilidir.
Ýlgili Kelimeler Listesi: doðum kontrol metodlarý, doðum kontrol, aile planlamasý, drospirenon ve etinilestradiol, drospirenon, etinilestradiol
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
Kontrendikasyonlarý:
Kombine oral kontraseptifler aþaðýdaki koþullarýn varlýðýnda kullanýlmamalýdýr, ve ilk kez kombine oral kontraseptif kullanýmý sýrasýnda bunlardan herhangi biri ortaya çýkacak olursa, tedavi hemen kesilmelidir.
• Tromboz (venöz veya arteriyel) varlýðý veya öyküsü (örneðin, derin ven trombozu, pulmoner emboli, myokarden enfarktüsü, serebrovasküler olgu),
• Tromboz prodromu varlýðý veya öyküsü (geçici iskemik atak, anjina pektoris),
• Vasküler tutulumlu diabetes mellitus,
• Venöz veya arteriyel tromboz için ciddi ya da bir çok risk faktörünün varlýðý da kontrendikasyon olarak kabul edilir (Bkz. Uyarýlar ve Önlemler),
• Karaciðer fonksiyon deðerleri normale dönmedikçe, ciddi karaciðer hastalýðý öyküsü veya varlýðý,
• Karaciðer tümörü varlýðý veya öyküsü (iyi veya kötü huylu),
• Seks steroidlerinin etkilediði meme veya genital organlara ait malignite durumlarýnýn varlýðý veya þüphesi,
• Taný konulmamýþ vaginal kanama,
• Bilinen gebelik veya þüphesi
• Yasmin’in içerdiði maddelerden herhangi birine aþýrý duyarlýlýk hali.
Yan etkiler:
Olasý diðer istenmeyen etkiler
Kombine oral kontraseptif kullananlarda bildirilen aþaðýdaki istenmeyen etkilerin oral kontraseptiften kaynaklanýp kaynaklanmadýðý açýklýk kazanmamýþtýr: Memede hassasiyet, aðrý, sekresyon; baþaðrýsý; migren; libido deðiþiklikleri; depresif duygu durumu; kontakt lens intoleransý; bulantý; kusma; vaginal sekresyonda farklýlýklar; çeþitli deri yakýnmalarý; su tutulmasý; vücut aðýrlýðýnda farklýlýklar; aþýrý duyarlýlýk reaksiyonu.
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Aþaðýda belirtilen durumlardan herhangi birinin ortaya çýkmasý durumunda bireysel olarak kombine oral kontraseptiflerin kullanýmýna ait yararlar olasý risklere karþý tartýlmalý ve tedaviye baþlamadan önce kadýnla birlikte tartýþýlmalýdýr. Risk faktörlerinin veya bu durumlardan herhangi birinin ilk kez ortaya çýkmasý, ya da olaylarýn þiddetlenmesi, artmasý halinde hemen doktora baþvurulmalýdýr. Doktor tedavinin sürdürülmesi konusunda karar vermelidir.
• Dolaþým bozukluklarý:
Epidemiyolojik çalýþmalar, kombine oral kontraseptif kullanýmýyla miyokard enfarktüsü, inme, derin ven trombozu ve akciðer embolisi gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik hastalýklarýn risk artýþý arasýnda bir iliþki bulunduðunu belirtmektedirler. Bu olaylar ender olarak ortaya çýkmaktadýr.
Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli þeklinde ortaya çýkan venöz tromboemboli (VTE) tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanýmý sýrasýnda ortaya çýkabilir. Düþük doz estrogen (<50µg EE) içeren oral kontraseptif kullanan kadýnlarda VTE insidansý 10.000 kadýn yýlýnda 4’dür, bu oran oral kontraseptif kullanmayanlarda 0.5-3 arasýndadýr. Ancak kombine oral kontraseptif kullanýmýnda oluþan VTE insidansý, gebelikteki VTE insidansýndan düþüktür (Gebelikte VTE: 10.000 gebe kadýn yýlýnda 6)
Kombine oral kontraseptif kullananlarda, çok ender olarak , hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterler gibi diðer kan damarlarýnda da tromboz bildirilmiþtir. Kombine oral kontraseptif kullanýmý ile bu olaylarýn ortaya çýkmasý arasýndaki nedensel iliþki halen tartýþmalýdýr.
Venöz ya da arteriyel trombozun belirtileri þu bulgularla beraber olabilir: tek taraflý bacak aðrýsý ve / veya þiþme; sol kola yayýlan / yayýlmayan ani þiddetli göðüs aðrýsý; ani nefes darlýðý; aniden baþlayan öksürük; alýþýlmamýþ, þiddetli, uzamýþ baþ aðrýsý; ani baþlayan kýsmi / tam görme kaybý; diplopi (çift görme); konuþmada bozulma ya da afazi; vertigo; fokal nöbetle birlikte olan / olmayan kollaps; vücudun bir parçasýnda ya da bir tarafýnda ani olarak ortaya çýkan belirgin hissizlik ya da güç kaybý; motor bozukluklar; akut batýn.
Venöz / arteriyel tromboemboli riski aþaðýda belirtilen durumlarla birlikte artýþ göstermektedir:
• Yaþ
• Sigara kullanýlmasý (aþýrý sigara içilmesi ve yaþýn ilerlemesiyle, özellikle 35 yaþýn üzerindeki kadýnlarda risk artmaktadýr).
• Olasý aile öyküsü (ör. ebeveynlerde ya da kardeþlerde özellikle göreceli olarak erken yaþlarda ortaya çýkan venöz / arteryel tromboemboli). Eðer kalýtsal bir yatkýnlýktan þüphe ediliyorsa, herhangi bir kombine oral kontraseptif kullanýmýna karar vermeden önce ilgili uzmana danýþýlmalýdýr.
• Obezite (vücut aðýrlýk indeksi 30 kg/m2’den fazla olanlar)
• Dislipoproteinemi
• Hipertansiyon
• Kalp kapak hastalýðý
• Atrial fibrilasyon
• Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi giriþimler, bacakta yapýlan herhangi bir cerrahi müdahale ya da büyük travmalar. Bu durumlarda, kombine oral kontraseptif kullanýmýnýn kesilmesi (elektif cerrahi giriþim yapýlacaðý durumlarda en az 4 hafta önceden) ve tam olarak yeniden mobilize olduktan iki hafta sonraya kadar yeniden söz konusu edilmemesi önerilmektedir.
Venöz tromboemboli geliþiminde variköz venler ile yüzeyel tromboflebitlerin olasý rolüyle ilgili olarak görüþ birliði bulunmamaktadýr.
Lohusalýk döneminde tromboemboli geliþimi riskinin arttýðý göz önüne alýnmalýdýr. (Gebelik ve emzirme ile ilgili bilgi için ilgili bölüme bakýnýz.)
Ýstenmeyen dolaþým sorunlarýyla birlikte görülebilen diðer týbbi durumlar ise, diabetes mellitus, sistemik lupus eritematosus, hemolitik üremik sendrom, kronik enflamatuar barsak hastalýðý (Crohn hastalýðý / ülseratif kolit) ve orak hücreli anemidir.
Kombine oral kontraseptiflerin kullanýlmasý sýrasýnda, migrenin sýklýðýnda ve þiddetinde artýþ ortaya çýkmasý (bir serebrovasküler olayýn habercisi olabilmesi açýsýndan) ilacýn derhal kesilmesi için bir neden olabilir.
Venöz ya da arteriyel tromboz için kalýtsal ya da edinsel yatkýnlýðý belirleyebilen biyokimyasal faktörler aktive protein C (APC) direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliði, protein C ve S yetersizliðini, antifosfolipid antikorlarý (antikardiolipin antikorlar, lupus antikoagulan) kapsamaktadýr.
Risk-yarar karþýlaþtýrmasý yapýlýrken, hekim uygun bir tedavi ile söz konusu tromboz riskinin azaltýlabileceðini ve gebeliðe eþlik eden tromboz riskinin kombine oral kontraseptif kullanýmýnda görülenden daha yüksek olduðunu göz önünde bulundurmalýdýr.
• Tümörler:
Bazý epidemiyolojik çalýþmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif kullananlarda servikal kanser riskinde artýþ görüldüðü bildirilmiþtir. Ancak bu bulgularýn seksüel davranýþ ve human papilloma virus (HPV) gibi diðer faktörlerle baðlantýsý da halen tartýþýlmaktadýr.
54 epidemiyolojik çalýþmayý kapsayan bir meta-analiz sonuçlarýna göre halen oral kontraseptif kullanan kadýnlarda meme kanserine rastlanma oranýnda hafif bir artýþ olduðu rapor edilmiþtir. Bu risk artýþý OC kullanýmýnýn kesilmesiyle birlikte 10 yýl içinde göreceli olarak ortadan kalkar. Meme kanseri görülme sýklýðý 40 yaþýn altýndaki kadýnlarda düþük olduðundan, bu açýdan meme kanseri riski fazla anlamlý deðildir.
Bu artmýþ risk paterni , kombine oral kontraseptif kullanýcýlarýnda meme kanserine erken taný konmasý ya da kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkileri sonucu ortaya çýkabileceði gibi, ikisinin birleþimi ile de oluþabilir. Kullanýcýlarda saptanan meme kanserleri klinik olarak, hiç kullanmamýþlarda görülenden daha az ilerlemiþ bulunur.
Kombine oral kontraseptif kullananlarda, ender olarak selim karaciðer tümörleri ve daha da seyrek olarak habis karaciðer tümörleri bildirilmiþtir. Ýzole olgularda bu tümörler yaþamý tehdit eden batýn içi kanamalara neden olmaktadýr. Kombine oral kontraseptif kullanan kadýnlarda, þiddetli üst batýn aðrýsý, karaciðer büyümesi ya da batýn içi kanama belirtileri görüldüðünde ayýrýcý tanýda karaciðer tümörü de düþünülmelidir.
• Diðerleri:
Hipertrigliseridemisi olan ya da bu þekilde bir aile öyküsüne sahip bulunan kadýnlarda, kombine oral kontraseptif kullanýmýyla pankreatit geliþimi riskinde artýþ ortaya çýkabilir.
Kombine oral kontraseptif alan kadýnlarýn çoðunda kan basýncýnda hafif artýþ görüldüðü bildirilmesine raðmen, klinik olarak anlamlý artýþ enderdir. Drospirenon, antimineralkortikoid etkisinden dolayý diðer kombine oral kontraseptifleri kullanan normal tansiyonlu kadýnlarda etinilestradiol’e baðlý geliþen tansiyon yükselmesini olumlu yönde etkileyebilir. Kombine oral kontraseptif kullanýmý ve klinik hipertansiyon arasýnda iliþki görülmemiþtir. Bununla beraber, kombine oral kontraseptif kullanýmý sýrasýnda ortaya çýkan klinik olarak belirgin bir hipertansiyon geliþiminde, hekimin kombine oral kontraseptif kullanýmýný kesmesi ve hipertansiyon tedavisine baþlamasý gerekir. Antihipertansif tedavi sýrasýnda normal tansiyon deðerlerinin elde edilmesi durumunda, kombine oral kontraseptif kullanýmý tekrar gözden geçirilebilir.
Otoskleroza baðlý iþitme kaybý, herpes gestationis, Sydenham koreasý, hemolitik üremik sendrom, sistemik lupus eritematosus, porfiria, safra taþý oluþumu, kolestaza baðlý sarýlýk ve/veya kaþýntý gibi durumlarýn gebelik ve kombine oral kontraseptif kullanýmý sýrasýnda ortaya çýktýðý ya da kötüleþtiði bildirilmiþse de, bunlarýn kombine oral kontraseptiflerle olan iliþkisi kesinlik kazanmamýþtýr.
Karaciðer fonksiyonlarýnda görülen akut ve kronik deðiþiklikler, kombine oral kontraseptif kullanýmýnýn fonksiyon testi deðerleri normale dönene dek kesilmesini gerektirebilmektedir. Gebelik sýrasýnda ilk kez ortaya çýkan ya da daha önce seks steroidlerinin kullanýldýðý sýrada görülmüþ olan kolestatik sarýlýðýn nüks etmesi kombine oral kontraseptif kullanýmýnýn kesilmesi gerekliliðini göstermektedir.
Kombine oral kontraseptiflerin periferik insülin direnci ve glukoz toleransý üzerine etkisi olabilmesine raðmen, kombine oral kontraseptif kullanan hastalarda tedavi rejiminin deðiþtirilmesine gerek yoktur. Bununla birlikte, kombine oral kontraseptif kullanan diabetli kadýnlar dikkatle izlenmelidir.
Crohn hastalýðý ve ülseratif kolit kombine oral kontraseptif kullanýmýyla birlikte görülebilir.
Özellikle gebelik maskesi öyküsü olan kadýnlarda daha belirgin olmak üzere kloasma ortaya çýkabilir. Kloasma eðilimi olan kadýnlar kombine oral kontraseptif kullanýmý esnasýnda güneþe çýkmaktan ya da ultraviole ýþýnlarýna maruz kalmaktan kaçýnmalýdýr.
Gebelik ve süt verme
Yasmin’in gebelik kategorisi X’dir.
Gebelerde ve gebelik þüphesi olan kadýnlarda kullanýmý kontrendikedir.
Yapýlan çok sayýdaki epidemiyolojik çalýþmada, gebelik öncesinde kombine oral kontraseptif kullanan kadýnlardan olan çocuklarda doðumsal defekt riskinde artýþ saptanmadýðý gibi, gebeliðin erken dönemlerinde istemeyerek kombine oral kontraseptif alýnmasý sonucunda da herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamýþtýr. Yasmin kullanýmý esnasýnda bir gebelik meydana gelirse, ilaç derhal kesilmelidir.
Yasmin emzirme döneminde kullanýldýðýnda, süt miktarýnda bir azalma ve bileþiminde deðiþiklikler meydana gelebilir. Bundan ötürü, süt veren kadýnlarda bebeðin emzirilme dönemi tam olarak sona erdirilmeden kombine oral kontraseptiflerin kullanýlmamasý önerilmektedir. Ayrýca çok az oranda etken madde ve/veya metabolitleri anne sütüne geçebilir; ancak, bu olayýn çocuðun saðlýðýna olan olumsuz etkilerine iliþkin herhangi bir kanýt yoktur.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Seks hormonlarýnýn klirensinin artmasýna neden olan ilaç etkileþimleri, oral kontraseptif yetersizliklerine ve ara kanamalara yol açabilirler. Bu durumun, hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisinle ortaya çýktýðý saptanmýþtýr. Okskarbazepin, toprimat, felbamat ve griseofulvin ile etkileþimden de þüphe edilmektedir. Bu etkileþimin mekanizmasý, bu ilaçlarýn karaciðer enzimlerini uyarýcý özelliklerini temel alýr gözükmektedir. Genellikle 2-3 haftada maksimal enzim indüksiyonu ortaya çýkmaz; ancak, ilacýn kesilmesini takiben en az 4 hafta kadar devam eder.
Kontrasepsiyon yetersizliklerinin ampisilinler ve tetrasiklinler gibi antibiyotiklerle de ortaya çýktýðý bildirilmiþtir. Bu etkinin mekanizmasý açýklýða kavuþturulmamýþtýr.
Yukarýda belirtilen sýnýflardaki ilaçlardan herhangi birini ya da tek bir ilacýn kýsa süreli kullanýmý söz konusu olduðu kadýnlarda, ilacýn birlikte kullanýldýðý süreç içinde ve uygulamanýn kesilmesinden sonra 7 gün süreyle, oral kontraseptif kullanýmýna ek olarak geçici engel yöntemi uygulanmalýdýr. Rifampisin kullanan kadýnlarda, rifampisin uygulamasý sýrasýnda ve ilacýn kesilmesinden 28 gün sonrasýna kadar kombine oral kontraseptife ek olarak engel yöntemi uygulanmalýdýr. Eðer eþlik eden ilaç uygulamasý alýnan kombine oral kontraseptif paketinin bitiminden sonraya denk gelmiþse, ara verilmeden bir sonraki oral kontraseptif paketine baþlanmalýdýr.
Uzmanlar, karaciðerde enzim indüksiyonu yapan ilaçlarla uzun süre tedavi gören kadýnlarda, kontraseptif steroid dozlarýnýn artýrýlmasýný önermektedirler. Eðer yüksek kontraseptif dozlarýn uygulanmasý istenmiyor ya da düzensiz kanamalar gibi olaylar nedeniyle güvenilir ve tatminkar gözükmüyorsa, diðer bir kontrasepsiyon yöntemi önerilmelidir.
Asýl metabolitleri insan plazmasýnda sitokrom P450 sistemi ile etkileþime girmese de drospirenon sitokrom P450 3A4 için bir substrattýr. Bu ilacýn in vitro olarak sitokrom P450 1A1, 2C9, 2C19 ve 3A4 turnover’ýnda orta-zayýf bir inhibitör etkisi vardýr. Drospirenon, sitokrom P450 3A4’ün geri dönüþümlü inhibitörüdür. Bu izoenzimlerin metabolizmaya katýldýðý durumlarda, drospirenon’un diðer ilaçlarýn in vivo metabolizmalarý ile etkileþmeleri mümkündür. Drospirenon deneylerde sitokrom P450 1A2 ve 2D6 turnover’ýný etkilememiþtir. Klinik etkileþme çalýþmalarý yapýlmamýþsa da, mevcut in vitro çalýþma sonuçlarý ve drospirenon’un insandaki in vivo metabolizmasý, klinik dozlar söz konusu olduðunda sitokrom P450 enzimleri ile etkileþimde bulunma olasýlýðýnýn çok düþük olduðunu göstermektedir. Yine de, ketokonazol, eritromisin, siklosporin ve diðer sitokrom P450 inhibitörleri drospirenon’un metabolizmasýný inhibe edebilirler.
• Laboratuar testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanýlmasý karaciðerin, tiroidin biyokimyasal parametreleri, adrenal ve renal fonksiyonlar, kortikosteroid baðlayýcý globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonlarý gibi (taþýyýcý) proteinlerin plasma düzeyleri, karbonhidrat metabolizmasý, koagülasyon ve fibrinoliz parametreleri gibi bazý laboratuar testlerinin sonuçlarýný etkileyebilir. Deðiþiklikler genellikle normal laboratuar düzeyleri arasýnda kalmaktadýr.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Kullaným:
Tabletler blister ambalaj üzerinde gösterildiði sýra ile, hergün yaklaþýk ayný zamanda bir miktar sývý ile alýnmalýdýr. 21 gün boyunca birer tablet alýnýr. Yeni bir pakete 7 günlük aradan sonra geçilir. Son tablet alýmýný takiben 2-3 gün sonra kanama baþlar ve yeni pakete geçilmeden önce kesilmeyebilir.
Baþlangýç:
Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanýmý yoksa:
Tabletler kadýnýn normal siklusunun ilk günü (kanamanýn ilk günü) alýnmaya baþlanmalýdýr. 2. ve 5. günler baþlanmasý da kabul edilebilir ancak bu durumda ilk yedi gün için önerilen bariyer yöntemi ilk siklus boyunca kullanýlmalýdýr.
Diðer bir kombine oral kontraseptiften geçiþ:
Kullanýcý tercihen, bir önceki oral kontraseptifin son tabletini aldýðý günü izleyen günde Yasmin’e baþlamalýdýr. En fazla tabletsiz dönemin son gününe kadar ara verilebilir.
Yalnýz progesteron içeren bir yöntemden (tablet, enjeksiyon, implant) geçiþ:
Tabletten geçiþ herhangi bir günde, implanttan geçiþ, implantýn çýkarýldýðý gün ve enjeksiyondan geçiþ ise bir sonraki enjeksiyon tarihinde yapýlabilir. Ancak her durumda tablet kullanýmýnýn ilk yedi günü ek bir bariyer yöntemi kullanýlmasý gerekir.
Ýlk trimestr düþüðünden sonra:
Hemen baþlanabilir. Bu durumda ek kontraseptif yöntemlere gerek duyulmaz.
Doðumdan ya da ikinci trimestr düþüðünden sonra:
(Emziren kadýnlar için Bkz. Gebelik ve Süt Verme)
Bu durumda kadýnlar 21.-28. günlerde baþlamasý konusunda uyarýlmalýdýr. Eðer daha geç baþlanacaksa kullanýmýn ilk yedi gününde ek bir bariyer yöntemi önerilir. Ancak daha önce bir cinsel birleþme olduysa, oral kontraseptife baþlamadan önce gebelik ekarte edilmeli ya da kadýn bir sonraki kanama dönemini beklemelidir.
Tablet alýmý unutulduðunda:
Eðer kullanýcý tabletini almakta 12 saatten daha az geç kalmýþsa, kontraseptif koruyuculuk azalmaz. Hatýrlanýr hatýrlanmaz tablet alýnmalý ve bir sonraki tabletler de her zamanki gibi alýnmaya devam edilmelidir. Eðer 12 saatten daha fazla gecikme olmuþsa kontraseptif koruyuculuk azalmýþ olabilir. Bu durumda 2 basit kural uygulanýr:
1. Tablet alýmýna hiçbir zaman 7 günden fazla ara verilmez.
2. Hipotalamus-hipofiz-over aksýnýn düzgün þekilde baskýlanmasý için 7 gün boyunca ara vermeden tablet alýnmasý gereklidir.
Buna baðlý olarak günlük uygulamada þu öneriler verilebilir:
1. Hafta: Ayný zamanda iki tablet almak anlamýna gelse de, kullanýcý son unuttuðu tableti hatýrlar hatýrlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanýnda kullanmaya devam edebilir. Ýlk yedi gün için kondom gibi ek bir bariyer yöntemi kullanýlmalýdýr. Bu 7 günden önce cinsel birleþme olmuþsa gebelik olasýlýðý gözönüne alýnmalýdýr. Ne kadar çok tablet unutulursa ve bu tabletlerin unutulduðu gün tabletsiz döneme ne kadar yakýnsa gebelik riski o kadar yüksektir.
2. Hafta: Ayný zamanda iki tablet almak anlamýna gelse de, kullanýcý son unuttuðu tableti hatýrlar hatýrlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanýnda kullanmaya devam edebilir. Eðer ilk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasýz alýnmýþsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da kadýn 1’den fazla tablet unutmuþsa 7 gün boyunca ek önlemler alýnmalýdýr.
3. Hafta: Tabletsiz dönemin yaklaþýyor olmasý nedeniyle güvenirlikte azalma riski yüksektir. Yine de, tablet alýmýna ayarlamalar yapýlarak kontraseptif korumada azalma önlenebilir. Eðer unutulan tabletten önceki 7 gün boyunca tabletler doðru olarak alýndýysa, aþaðýdaki iki seçenekten birinin uygulanmasýyla ek bir kontraseptif yönteme gerek kalmaz aksi takdirde bu seçeneklerden ilki seçilip, ayrýca 7 gün boyunca ek önlemler alýnmasý gerekir.
1. Ayný zamanda iki tablet almak anlamýna gelse de, kullanýcý son unuttuðu tableti hatýrlar hatýrlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanda kullanmaya devam edebilir. Bir sonraki kutuya, arada 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter bitmez baþlanmalýdýr. Kullanýcýda ikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanamasý beklenmez. Ancak tablet alýndýðý günlerde lekelenme veya ara kanamasý görülebilir.
2. Kullanmakta olduðu kutuyu býrakmasý önerilebilir. 7 günlük (hapý unuttuðu günler dahil) aradan sonra yeni kutuya baþlanýr.
Tablet almayý unutan kullanýcýda ilk tabletsiz dönemde beklenen çekilme kanamasý görülmezse gebelik olasýlýðý gözönüne alýnmalýdýr.
Kusma halinde:
Eðer tablet alýmýný takiben 3-4 saat içinde kusma olursa emilim tam gerçekleþmeyebilir. Bu durumda unutulan tabletler için verilen öneriler (Bkz. Tablet alýmý unutulduðunda) geçerlidir. Eðer kadýn normal tablet alma programýný deðiþtirmek istemezse, gereken ekstra tabletleri baþka bir kutudan almalýdýr.
Aþýrý dozaj
Ýlacýn aþýrý dozda alýnmasýndan sonra herhangi bir ciddi etki rapor edilmemiþtir. Oluþabilecek yan etkiler bulantý, kusma ve genç yaþtaki kadýnlarda görülebilen hafif vajinal kanamadýr. Ýlacýn antidotu yoktur ve yapýlacak tedavi semptomatik olmalýdýr.
Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
3 mg drospirenon ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.
