x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
x
Endikasyonlar
Zenapax, renal transplantasyon uygulanan yetiþkin ve pediatrik
hastalarda akut organ reddi profilaksisinde endikedir. Siklosporin ve
kortikosteroidleri içeren immünosupresif bir tedavi þemasý ile birlikte
kullanýlýr.
Kontrendikasyonlarý
Zenapax, daklizumab veya bu ürünün herhangi bir bileþenine aþýrý duyarlýlýðý bilinen hastalarda kontrendikedir.Zenapax, gebelik ve emzirmede kontrendikedir.
Uyarýlar / Önlemler
Proteinlerin
uygulanmasý ile anafilaksi oluþabilir. Zenapax uygulamasýný takiben
nadiren þiddetli aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý bildirilmiþtir. Bu
nedenle, aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarýnýn tedavisinde kullanýlan
ilaçlar acil kullaným için hazýr bulundurulmalýdýr.
Ýmmünosupresif
bir protein olan Zenapax medikal uzman gözetiminde uygulanmalýdýr.
Hastalar tedavinin yararlarý ve immünosupresif tedavi uygulamasýnýn
riskleri hakkýnda bilgilendirilmelidir. Zenapax uygulanmasýný takiben
anafilaktik reaksiyonlar gözlenmemiþtir. Ancak, bir önlem olarak
þiddetli hipersensitivite reaksiyonlarýna acil müdahale için gerekli
ilaç donanýmý hazýr bulundurulmalýdýr. Transplantasyonu takiben
immünosupresif tedavideki hastalar, lenfoproliferatif hastalýklar
(LPDs) ve fýrsatçý enfeksiyonlar açýsýndan yüksek risk altýndadýrlar.
Zenapax�ýn immünosupresif bir ilaç olarak kullanýmýnda, Zenapax ile
tedavi edilen hastalarda LPDs veya fýrsatçý enfeksiyonlarda bir artýþ
gözlenmemiþtir. Yaþlýlarda immünosupresif ilaç uygulanýrken dikkatli
olunmalýdýr. Transplantasyon yapýlanlarda ikinci veya sonraki Zenapax
tedavisiyle ilgili hiçbir deneyim yoktur.
Araç ve Makine Kullanýmý Üzerine Etkisi
Zenapaxýn araç ve makine kullanýmý üzerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanýmý
Gebelik kategorisi : D
Zenapax
gebelik ve emzirmede kontrendikedir. Ýmmünosupresif potansiyelinden
dolayý gebelik sürecinde ve anne sütüne geçen daklizumaba maruz kalan
bebeklerde riskli etkileri vardýr.
Çocuk
sahibi olma potansiyeli bulunan kadýnlar gebeliði önlemek için
kontraseptif kullanmalý ve Zenapaxýn son dozundan sonra 4 ay süreyle
kullanmaya devam etmelidirler.
Yan Etkiler /Advers Etkiler (Ýstenmeyen Etkiler)
Klinik çalýþmalardan elde edilen deneyimler
Zenapaxýn güvenilirliðini inceleyen dört klinik çalýþmada, plasebo ile
tedavi edilen hastalarýn %95inde ve Zenapax tedavisi gören hastalarýn
%96sýnda yan etki bildirilmiþtir. Kombine çalýþmalardan yan etkiler
nedeniyle erken dönemde ayrýlan hastalarýn oraný plasebo grubunda %8.5,
Zenapax ile tedavi edilen grupta %8.6dýr.
En sýk bildirilen yan etkiler gastrointestinal bozukluklardýr ve
bunlarýn sýklýðý Zenapax (%67) ile tedavi edilenlerde ve plasebo
tedavisi görenlerde (%68) eþit sýklýkta bulunmuþtur.
Ciddi yan etkiler Zenapax ile tedavi edilenlerin %39.9unda ve plasebo grubunun %44.4ünde görülmüþtür.
Plasebo grubunun %3.41inde ve Zenapax ile tedavi edilen grubun
%0.6sýnda transplantasyondan sonraki ilk 6 ay içinde ölüm
gözlenmiþtir. 12 aylýk mortalite plasebo grubunda %4.44, Zenapax ile
tedavi edilen grupta %1.5dir.
Gastrointestinal sistem: Konstipasyon, bulantý, diyare, kusma, karýn
aðrýsý, pirozis, dispepsi, abdominal rahatsýzlýk, besinlere baðlý
olmayan epigastrik aðrý.
Metabolik ve besinsel yan etkiler: Ekstremitelerde ödem, ödem.
Merkezi ve periferik sinir sistemi: Tremor, baþ aðrýsý, baþ dönmesi.
Üriner sistem: Oligüri, dizüri, renal tübüler nekroz.
Tüm vücut: Travma-sonrasý aðrý, göðüs aðrýsý, ateþ, aðrý, yorgunluk.
Otonom sinir sistemi: Hipertansiyon, hipotansiyon, ciddi hipertansiyon.
Solunum sistemi: Dispne, pulmoner ödem, öksürük.
Deri ve baðlantýlý yapýlar: Yara iyileþmesinde bozukluk (enfeksiyon yok), akne.
Psikiyatrik olaylar: Uykusuzluk.
Kas-iskelet sistemi: Kas-iskelet sistemi aðrýsý, sýrt aðrýsý.
Nabýz hýzý ve kalp ritmi: Taþikardi.
Kalp dýþýndaki vasküler sistem: Tromboz.
Trombosit, kanama ve pýhtýlaþma bozukluklarý: Kanama.
Kan ve lenf sistemi: Lenfosel.
Zenapax ile tedavi edilen hastalarýn ³ % 2sinde ve < %5inde þu yan etkiler görüldü:
Gastrointestinal sistem: Þiþkinlik, gastrit, hemoroid.
Metabolik ve besinsel yan etkiler: Aþýrý sývý yüklemesi, diabetes mellitus, dehidratasyon.
Üriner sistem: Böbrek hasarý, hidronefroz, idrar yollarýnda kanama, idrar yollarý rahatsýzlýðý, böbrek yetmezliði.
Tüm vücut: Titreme, genel halsizlik.
Merkezi ve periferik sinir sistemi: Ýdrar retansiyonu, bacak kramplarý,
karýncalanma duyumu. Solunum sistemi: Atelektazi, konjestiyon,
faranjit, rinit, hipoksi, ral, anormal solunum sesleri, plevral
efüzyon.
Deri ve baðlantýlý yapýlar: Pruritus, hirsutizm, döküntü, geceleri terleme, terlemede artýþ.
Psikiyatrik bozukluklar: Depresyon, anksiyete.
Kas-iskelet sistemi: Artralji, miyalji.
Görme: Bulanýk görme.
Ýlacýn uygulanma yeri: Uygulanma yerinde reaksiyon.
Malignite insidansý: Yapýlan klinik çalýþmalarda bir yýllýk tedaviden
sonra malignite insidansý Zenapax grubunda %1.5 iken, plasebo grubunda
%2.7 dir. Zenapax eklenmesi plasebo grubunda ve Zenapax grubunda <
%1 sýklýkla görülen transplantasyon-sonrasý lenfoma sayýsýný
arttýrmamýþtýr.
Hiperglisemi: Açlýk kan glukozu dýþýnda plasebo ile tedavi edilen ve
Zenapax ile tedavi edilen grupta anormal hematolojik veya kimyasal
laboratuar test sonuçlarý açýsýndan hiçbir farklýlýk gözlenmemiþtir.
Enfeksiyöz episod insidansý: Zenapax ile tedavi edilen hastalarda viral
enfeksiyonlar, bakteri enfeksiyonlarý, bakteremi, septisemi ve pnömoni
gibi enfeksiyöz episodlarýn genel insidansý plasebo hastalarýndan daha
yüksek deðildir. Bildirilen enfeksiyonlarýn tipi Zenapax ile tedavi
edilen ve plasebo tedavisi görenlerde benzerdir. Plasebo grubunun
%16sýnda ve Zenapax grubunun %13ünde sitomegalovirüs enfeksiyonu
görülmüþtür. Bir istisna plasebo tedavisi görenlerin %4.1inde ve
Zenapax grubunun %8.4ünde selülit ve yara enfeksiyonlarý görülmüþtür.
Transplantasyondan sonraki birinci yýlda plasebo grubundan 7 hasta ve
Zenapax tedavisi gören bir hasta enfeksiyon nedeniyle ölmüþtür.
Pediatri hastalarý: Pediatrik hastalarda Zenapaxýn güvenlik profili
yetiþkin hastalarla benzerdir. Yine de aþaðýdaki yan etkiler pediatrik
hastalarda daha sýk görülmektedir : Diyare (%41), postoperatif aðrý
(%38), ateþ (%33), kusma (%33), hipertansiyon (%28), pruritus (%21) ve
üst solunum yolu (%20) ve üriner sistem enfeksiyonlarý (%18). BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
Zenapax belirgin toksisite geliþtirmez. Uygulanmakta olan ve yalnýzca
siklosporin ve kortikosteroid içeren baðýþýklýðý baskýlayýcý tedaviye
azatioprin veya mikofenolat mofetil eklendiðinde toksisite profilini
plaseboya kýyasla artýrmaz.
Ýlaç Etkileþmeleri
Aþaðýda belirtilen transplantasyon tedavileri klinik çalýþmalarda
Zenapaxla birlikte uygulandýðýnda hiçbir etkileþim görülmemiþtir:
siklosporin, mikofenolat mofetil, gansiklovir, asiklovir, takrolimus,
azatioprin, antitimosit immün globulin, muromonab-CD3 (OKT3) ve
kortikosteroidler.
Doz Aþýmý
Doktor tarafýndan baþka þekilde tavsiye edilmediði takdirde;
Yetiþkin ve pediatrik hastalarda Zenapax için önerilen doz 1 mg/kgdir.
Uygun dozu içeren Zenapax miktarý, 50 ml steril %0.9 NaCl (serum
fizyolojik) solüsyonuna eklenerek 15 dakikalýk bir sürede i.v. olarak
santral veya periferik bir venden uygulanabilir. Zenapaxýn ilk dozu
transplantasyondan önce 24 saat içinde verilmelidir. Daha sonraki ve
her tekrarlanan doz 14 günlük aralarla olmak üzere toplam 5 doz olarak
verilir. Ýzleyen dozlar programlanan uygulamadan bir gün önce veya
sonra verilmelidir.
Özel doz talimatlarý
Aðýr böbrek yetersizliði olan hastalar: Aðýr böbrek yetersizliði olan hastalarda doz uyarlanmasý gerekmemektedir.
Aðýr karaciðer yetersizliði olan hastalar: Aðýr karaciðer yetersizliði olan hastalarda hiçbir veri bulunmamaktadýr.
Yaþlýlarda kullanýmý: Yaþlý hastalarda (65 yaþ üstü) Zenapax kullanýmý,
renal transplantasyon alýcýsý olan yaþlý hasta sayýca az olduðundan
sýnýrlýdýr (Bkz. Uyarýlar/Önlemler).
Kullanma Talimatý
Zenapax doðrudan damara enjekte edilmez. Hastalara i.v. uygulamadan
önce 50 ml steril %0.9luk sodyum klorür solüsyonunda
sulandýrýlmalýdýr. Solüsyonu karýþtýrmak için çalkalamayýnýz, köpürmeyi
önlemek için torbayý dikkatlice ters çeviriniz. Ürün herhangi bir
antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik bir madde içermediðinden,
hazýrlanan solüsyonun sterilitesine özen gösterilmelidir. Zenapax
renksiz bir solüsyon olup, tek kullanýmlýk bir flakonda sunulmaktadýr.
Ýlacýn kullanýlmayan kýsmý atýlmalýdýr. Parenteral ilaçlar uygulamadan
önce partikül ve renk deðiþikliði açýsýndan gözden geçirilmelidir.
Enfüzyon hazýrlandýktan sonra 4 saat içinde intravenöz yoldan
uygulanmalýdýr. Eðer beklenecekse (24 saate kadar) 2o-8oC arasýnda
saklanmalýdýr. Ayný intravenöz yolla, ayný anda baþka bir ilaç/madde
eklenmemeli ya da enfüze edilmemelidir.
Doz Aþýmý
Ýnsanlarda tolere edilebilen maksimal doz belirlenmemiþtir. Kemik iliði
nakli alýcýlarýnda hiçbir yan etki olmadan 1.5 mg/kg doz uygulanmýþtýr.
Saklama Koþulu
2o-8oC arasýnda saklayýnýz. Dondurmayýnýz. Iþýktan koruyunuz.Seyreltilmiþ solüsyon 2o-8oCde 24 saat, oda sýcaklýðýnda ise 4 saat saklanabilir.
Pediatrik kullanýmý: Pediatrik hastalarda güvenlik ve farmakokinetik
özelliklerin incelendiði, klinik çalýþmalarýn sonuçlarý, belli bir
dozda uygulandýðýnda Zenapaxýn etkili olduðunu ve iyi tolere
edildiðini göstermiþtir (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler).
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Zenapax, renal transplantasyon uygulanan yetiþkin ve pediatrik hastalarda akut organ reddi profilaksisinde endikedir. Siklosporin ve kortikosteroidleri içeren immünosupresif bir tedavi þemasý ile birlikte kullanýlýr.
Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar
Zenapax, renal transplantasyon uygulanan yetiþkin ve pediatrik
hastalarda akut organ reddi profilaksisinde endikedir. Siklosporin ve
kortikosteroidleri içeren immünosupresif bir tedavi þemasý ile birlikte
kullanýlýr.
Kontrendikasyonlarý
Zenapax, daklizumab veya bu ürünün herhangi bir bileþenine aþýrý duyarlýlýðý bilinen hastalarda kontrendikedir.Zenapax, gebelik ve emzirmede kontrendikedir.
Uyarýlar / Önlemler
Proteinlerin
uygulanmasý ile anafilaksi oluþabilir. Zenapax uygulamasýný takiben
nadiren þiddetli aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý bildirilmiþtir. Bu
nedenle, aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarýnýn tedavisinde kullanýlan
ilaçlar acil kullaným için hazýr bulundurulmalýdýr.
Ýmmünosupresif
bir protein olan Zenapax medikal uzman gözetiminde uygulanmalýdýr.
Hastalar tedavinin yararlarý ve immünosupresif tedavi uygulamasýnýn
riskleri hakkýnda bilgilendirilmelidir. Zenapax uygulanmasýný takiben
anafilaktik reaksiyonlar gözlenmemiþtir. Ancak, bir önlem olarak
þiddetli hipersensitivite reaksiyonlarýna acil müdahale için gerekli
ilaç donanýmý hazýr bulundurulmalýdýr. Transplantasyonu takiben
immünosupresif tedavideki hastalar, lenfoproliferatif hastalýklar
(LPDs) ve fýrsatçý enfeksiyonlar açýsýndan yüksek risk altýndadýrlar.
Zenapax�ýn immünosupresif bir ilaç olarak kullanýmýnda, Zenapax ile
tedavi edilen hastalarda LPDs veya fýrsatçý enfeksiyonlarda bir artýþ
gözlenmemiþtir. Yaþlýlarda immünosupresif ilaç uygulanýrken dikkatli
olunmalýdýr. Transplantasyon yapýlanlarda ikinci veya sonraki Zenapax
tedavisiyle ilgili hiçbir deneyim yoktur.
Araç ve Makine Kullanýmý Üzerine Etkisi
Zenapaxýn araç ve makine kullanýmý üzerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanýmý
Gebelik kategorisi : D
Zenapax
gebelik ve emzirmede kontrendikedir. Ýmmünosupresif potansiyelinden
dolayý gebelik sürecinde ve anne sütüne geçen daklizumaba maruz kalan
bebeklerde riskli etkileri vardýr.
Çocuk
sahibi olma potansiyeli bulunan kadýnlar gebeliði önlemek için
kontraseptif kullanmalý ve Zenapaxýn son dozundan sonra 4 ay süreyle
kullanmaya devam etmelidirler.
Yan Etkiler /Advers Etkiler (Ýstenmeyen Etkiler)
Klinik çalýþmalardan elde edilen deneyimler
Zenapaxýn güvenilirliðini inceleyen dört klinik çalýþmada, plasebo ile
tedavi edilen hastalarýn %95inde ve Zenapax tedavisi gören hastalarýn
%96sýnda yan etki bildirilmiþtir. Kombine çalýþmalardan yan etkiler
nedeniyle erken dönemde ayrýlan hastalarýn oraný plasebo grubunda %8.5,
Zenapax ile tedavi edilen grupta %8.6dýr.
En sýk bildirilen yan etkiler gastrointestinal bozukluklardýr ve
bunlarýn sýklýðý Zenapax (%67) ile tedavi edilenlerde ve plasebo
tedavisi görenlerde (%68) eþit sýklýkta bulunmuþtur.
Ciddi yan etkiler Zenapax ile tedavi edilenlerin %39.9unda ve plasebo grubunun %44.4ünde görülmüþtür.
Plasebo grubunun %3.41inde ve Zenapax ile tedavi edilen grubun
%0.6sýnda transplantasyondan sonraki ilk 6 ay içinde ölüm
gözlenmiþtir. 12 aylýk mortalite plasebo grubunda %4.44, Zenapax ile
tedavi edilen grupta %1.5dir.
Gastrointestinal sistem: Konstipasyon, bulantý, diyare, kusma, karýn
aðrýsý, pirozis, dispepsi, abdominal rahatsýzlýk, besinlere baðlý
olmayan epigastrik aðrý.
Metabolik ve besinsel yan etkiler: Ekstremitelerde ödem, ödem.
Merkezi ve periferik sinir sistemi: Tremor, baþ aðrýsý, baþ dönmesi.
Üriner sistem: Oligüri, dizüri, renal tübüler nekroz.
Tüm vücut: Travma-sonrasý aðrý, göðüs aðrýsý, ateþ, aðrý, yorgunluk.
Otonom sinir sistemi: Hipertansiyon, hipotansiyon, ciddi hipertansiyon.
Solunum sistemi: Dispne, pulmoner ödem, öksürük.
Deri ve baðlantýlý yapýlar: Yara iyileþmesinde bozukluk (enfeksiyon yok), akne.
Psikiyatrik olaylar: Uykusuzluk.
Kas-iskelet sistemi: Kas-iskelet sistemi aðrýsý, sýrt aðrýsý.
Nabýz hýzý ve kalp ritmi: Taþikardi.
Kalp dýþýndaki vasküler sistem: Tromboz.
Trombosit, kanama ve pýhtýlaþma bozukluklarý: Kanama.
Kan ve lenf sistemi: Lenfosel.
Zenapax ile tedavi edilen hastalarýn ³ % 2sinde ve < %5inde þu yan etkiler görüldü:
Gastrointestinal sistem: Þiþkinlik, gastrit, hemoroid.
Metabolik ve besinsel yan etkiler: Aþýrý sývý yüklemesi, diabetes mellitus, dehidratasyon.
Üriner sistem: Böbrek hasarý, hidronefroz, idrar yollarýnda kanama, idrar yollarý rahatsýzlýðý, böbrek yetmezliði.
Tüm vücut: Titreme, genel halsizlik.
Merkezi ve periferik sinir sistemi: Ýdrar retansiyonu, bacak kramplarý,
karýncalanma duyumu. Solunum sistemi: Atelektazi, konjestiyon,
faranjit, rinit, hipoksi, ral, anormal solunum sesleri, plevral
efüzyon.
Deri ve baðlantýlý yapýlar: Pruritus, hirsutizm, döküntü, geceleri terleme, terlemede artýþ.
Psikiyatrik bozukluklar: Depresyon, anksiyete.
Kas-iskelet sistemi: Artralji, miyalji.
Görme: Bulanýk görme.
Ýlacýn uygulanma yeri: Uygulanma yerinde reaksiyon.
Malignite insidansý: Yapýlan klinik çalýþmalarda bir yýllýk tedaviden
sonra malignite insidansý Zenapax grubunda %1.5 iken, plasebo grubunda
%2.7 dir. Zenapax eklenmesi plasebo grubunda ve Zenapax grubunda <
%1 sýklýkla görülen transplantasyon-sonrasý lenfoma sayýsýný
arttýrmamýþtýr.
Hiperglisemi: Açlýk kan glukozu dýþýnda plasebo ile tedavi edilen ve
Zenapax ile tedavi edilen grupta anormal hematolojik veya kimyasal
laboratuar test sonuçlarý açýsýndan hiçbir farklýlýk gözlenmemiþtir.
Enfeksiyöz episod insidansý: Zenapax ile tedavi edilen hastalarda viral
enfeksiyonlar, bakteri enfeksiyonlarý, bakteremi, septisemi ve pnömoni
gibi enfeksiyöz episodlarýn genel insidansý plasebo hastalarýndan daha
yüksek deðildir. Bildirilen enfeksiyonlarýn tipi Zenapax ile tedavi
edilen ve plasebo tedavisi görenlerde benzerdir. Plasebo grubunun
%16sýnda ve Zenapax grubunun %13ünde sitomegalovirüs enfeksiyonu
görülmüþtür. Bir istisna plasebo tedavisi görenlerin %4.1inde ve
Zenapax grubunun %8.4ünde selülit ve yara enfeksiyonlarý görülmüþtür.
Transplantasyondan sonraki birinci yýlda plasebo grubundan 7 hasta ve
Zenapax tedavisi gören bir hasta enfeksiyon nedeniyle ölmüþtür.
Pediatri hastalarý: Pediatrik hastalarda Zenapaxýn güvenlik profili
yetiþkin hastalarla benzerdir. Yine de aþaðýdaki yan etkiler pediatrik
hastalarda daha sýk görülmektedir : Diyare (%41), postoperatif aðrý
(%38), ateþ (%33), kusma (%33), hipertansiyon (%28), pruritus (%21) ve
üst solunum yolu (%20) ve üriner sistem enfeksiyonlarý (%18). BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
Zenapax belirgin toksisite geliþtirmez. Uygulanmakta olan ve yalnýzca
siklosporin ve kortikosteroid içeren baðýþýklýðý baskýlayýcý tedaviye
azatioprin veya mikofenolat mofetil eklendiðinde toksisite profilini
plaseboya kýyasla artýrmaz.
Ýlaç Etkileþmeleri
Aþaðýda belirtilen transplantasyon tedavileri klinik çalýþmalarda
Zenapaxla birlikte uygulandýðýnda hiçbir etkileþim görülmemiþtir:
siklosporin, mikofenolat mofetil, gansiklovir, asiklovir, takrolimus,
azatioprin, antitimosit immün globulin, muromonab-CD3 (OKT3) ve
kortikosteroidler.
Doz Aþýmý
Doktor tarafýndan baþka þekilde tavsiye edilmediði takdirde;
Yetiþkin ve pediatrik hastalarda Zenapax için önerilen doz 1 mg/kgdir.
Uygun dozu içeren Zenapax miktarý, 50 ml steril %0.9 NaCl (serum
fizyolojik) solüsyonuna eklenerek 15 dakikalýk bir sürede i.v. olarak
santral veya periferik bir venden uygulanabilir. Zenapaxýn ilk dozu
transplantasyondan önce 24 saat içinde verilmelidir. Daha sonraki ve
her tekrarlanan doz 14 günlük aralarla olmak üzere toplam 5 doz olarak
verilir. Ýzleyen dozlar programlanan uygulamadan bir gün önce veya
sonra verilmelidir.
Özel doz talimatlarý
Aðýr böbrek yetersizliði olan hastalar: Aðýr böbrek yetersizliði olan hastalarda doz uyarlanmasý gerekmemektedir.
Aðýr karaciðer yetersizliði olan hastalar: Aðýr karaciðer yetersizliði olan hastalarda hiçbir veri bulunmamaktadýr.
Yaþlýlarda kullanýmý: Yaþlý hastalarda (65 yaþ üstü) Zenapax kullanýmý,
renal transplantasyon alýcýsý olan yaþlý hasta sayýca az olduðundan
sýnýrlýdýr (Bkz. Uyarýlar/Önlemler).
Kullanma Talimatý
Zenapax doðrudan damara enjekte edilmez. Hastalara i.v. uygulamadan
önce 50 ml steril %0.9luk sodyum klorür solüsyonunda
sulandýrýlmalýdýr. Solüsyonu karýþtýrmak için çalkalamayýnýz, köpürmeyi
önlemek için torbayý dikkatlice ters çeviriniz. Ürün herhangi bir
antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik bir madde içermediðinden,
hazýrlanan solüsyonun sterilitesine özen gösterilmelidir. Zenapax
renksiz bir solüsyon olup, tek kullanýmlýk bir flakonda sunulmaktadýr.
Ýlacýn kullanýlmayan kýsmý atýlmalýdýr. Parenteral ilaçlar uygulamadan
önce partikül ve renk deðiþikliði açýsýndan gözden geçirilmelidir.
Enfüzyon hazýrlandýktan sonra 4 saat içinde intravenöz yoldan
uygulanmalýdýr. Eðer beklenecekse (24 saate kadar) 2o-8oC arasýnda
saklanmalýdýr. Ayný intravenöz yolla, ayný anda baþka bir ilaç/madde
eklenmemeli ya da enfüze edilmemelidir.
Doz Aþýmý
Ýnsanlarda tolere edilebilen maksimal doz belirlenmemiþtir. Kemik iliði
nakli alýcýlarýnda hiçbir yan etki olmadan 1.5 mg/kg doz uygulanmýþtýr.
Saklama Koþulu
2o-8oC arasýnda saklayýnýz. Dondurmayýnýz. Iþýktan koruyunuz.Seyreltilmiþ solüsyon 2o-8oCde 24 saat, oda sýcaklýðýnda ise 4 saat saklanabilir.
Pediatrik kullanýmý: Pediatrik hastalarda güvenlik ve farmakokinetik
özelliklerin incelendiði, klinik çalýþmalarýn sonuçlarý, belli bir
dozda uygulandýðýnda Zenapaxýn etkili olduðunu ve iyi tolere
edildiðini göstermiþtir (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler).
