zelmac 6 mg 60 tablet dozajı, fiyatı, komplikasyonları, ilaç etkileşimleri, saklama koşulları, etken maddesi, firması, üreten firma, endikasyonları, yanetkileri, dikkat edilecek noktalar, gebelikte ve emziren annelerde kullanım

Endikasyonlar - İlacın kullanıldığı durumlar

Baslica semptomlari abdominal agri/sikinti hissi ve kabizlik olan irritabl barsak sendromlu hastalardaki karin agrisinin ve karindaki sikinti hissinin, siskinligin ve barsak fonksiyonu degisikliklerinin tedavisinde sadece kadinlarda ve kisa dönem için kullanilir. Erkeklerde etkinligi ve güvenligi kanitlanmamistir.

Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Dozaj ve uygulama yolları

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

İlacın Yan etkileri

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

İlaç -ilaç etkileşimleri

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Saklama koşulları, Depolama

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Farmakoloji

x Endikasyonlar
Baslica semptomlari abdominal agri/sikinti hissi ve kabizlik olan irritabl barsak sendromlu hastalardaki karin agrisinin ve karindaki sikinti hissinin, siskinligin ve barsak fonksiyonu degisikliklerinin tedavisinde sadece kadinlarda ve kisa dönem için kullanilir. Erkeklerde etkinligi ve güvenligi kanitlanmamistir.

Kontrendikasyonlar
Aktif maddeye veya eksipiyanlardan herhangi birine karsi asiri duyarlilik. Barsak obstrüksiyonu, semptomatik safra kesesi hastaligi, Oddi sfinkterinde disfonksiyon süphesi veya abdominal yapisiklik anamnezi veren durumlarda kontrendikedir. Karaciger yetmezligi olan hastalar Hafif-orta siddette karaciger yetmezligi olan hastalarda dozaj ayarlanmasina ihtiyaç yoktur. ZELMAC, siddetli karaciger yetmezligi olan hastalara tavsiye edilmez. Böbrek yetmezligi olan hastalar Siddetli böbrek yetmezligi olan hastalarda kullanilmasi tavsiye edilmez.

Uyarýlar ve Önlemler
ZELMAC’in siddetli karaciger yetmezligi olan hastalarda kullanilmasi konusunda herhangi bir veri mevcut degildir. Bu nedenle söz konusu hastalarda özellikle dikkatli olmak gerekir. Gebelikte kullanimi: Gebelik kategorisi Bdir. Gebelik sirasinda tegaserod kullanan sinirli sayida hastadan (n=15) elde edilen veriler bu ilacin, fötusun/yenidogan çocugun sagligi üzerinde herhangi bir olumsuz etkiye sahip olmadigini göstermektedir. Bugüne kadar bu konuda baska bir epidemiyolojik veri ele geçmemistir. Insanlardaki klinik deneyimin sinirli olmasi nedeniyle ZELMAC’in gebelik sirasinda kullanilmasi önerilmez. Emzirme döneminde kullanimi: Insanlarda anne sütüne geçebileceginden ZELMAC, bebegini emziren annelere reçete edilmemelidir. Araç ve makine kullanma yetenegi üzerine etkileri: Araç veya makina kullanma yetenegi üzerinde herhangi bir etki gözlemlenmemistir.

Yan Etkiler
2632 hastanin günde 2 defa Zelmac veya plasebo kullandigi faz III klinik çalismalarda; hastalarin en az %1inde görülen ve ZELMAC grubunda, plasebo grubuna kiyasla daha fazla görülen advers olaylar: Gastrointestinal sistem bozukluklari:Karin agrisi, ishal, bulanti, barsaklarda asiri gaz Merkezi ve periferik sinir sistemi : Bas agrisi, göz kararmasi, migren Bir bütün olarak vücut Genel bozukluklar: Kaza sonucu travma, bacak agrisi Kas-iskelet sistemi bozukluklari: Sirt agrisi, artropati Zelmac tedavisine, EKG araliklarinda degisiklik eslik etmemistir. Zelmac kullanan hastalarda asagidaki advers olaylar da bildirilmistir. ZELMACa bagli ishal Faz III klinik çalismalar sirasinda advers olay olarak ishal bildirilen hastalarin Zelmac grubundaki orani %8.8, plasebo grubundaki orani % 3.8 olmustur. Zelmac kullanirken ishal bildirilen hastalarin büyük bölümünde bu, yalnizca 1 atak seklinde gelismis ve hemen bütün vakalarda tedavinin ilk haftasi içerisinde ortaya çikmis, tedaviye devam edildiginde tipik olarak düzelmistir. Zelmac kullanan hastalarin % 1.6si ishal nedeniyle çalismaya devam edememistir. Zelmac kullanirken siddetli ishal gelisen hastalardan, doktora basvurmalari istenmelidir. Ishal, Zelmaca karsi farmakolojik bir tepki olabilir. Zelmacin baslica semptom olarak ishal gelisen IBS vakalarindaki ( n=162) güvenlilik ve tolerabilitesini degerlendirmek amaciyla yapilan ve 4-8 hafta devam eden 2 kilink çalismada, ciddi herhangi bir advers olayla karsilasilmamis ve Zelmac kullanan hastalarin % 6si ishal veya karin agrisi nedeniyle çalismayi tamamlayamamistir. Kolesistektomi dahil karin ameliyatlari Faz III klinik çalismalarda karin ameliyatlarinin Zelmac grubundaki sayisinin( 9/2, 965; % 0.3) plasebo grubundakinden (3/1, 740; % 0.2) oldugu dikkati çekmistir. Bu fark öncelikle, kolesistektomiye gidilen hasta sayisinin Zelmac grubunda, plasebo grubundan daha fazla (1/1, 740, % 0.06ya karsilik 5/2, 965; % 0.17) olmasindan kaynaklanmistir. Zelmac kullanilmasiyla karin ameliyatlarina ihtiyaç duyulmasi arasinda sebep/sonuç iliskisi kurulamamistir. Asagidaki advers olaylar listesinde; olasilikla Zelmacla iliskili oldugu düsünülen, faz III klinik çalismalar sirasinda en az 2 hastada gelisen ve çogu zaman Zelmac grubunda, plasebo grubundan daha fazla karsilasilan advers olaylarla; Zelmac klinik programinda sebep/sonuç iliskisi olmasizin Zelmac kullanan en az 2 hastada görülen advers olaylar veya olasilikla Zelmac ile iliskili oldugu düsünülen ciddi advers olaylar yer almaktadir. Bu olaylar Zelmac tedavisi sirasinda gelismis olmasina ragmen arada bir sebep/sonuç iliskisi bulunmasi sart degildir. Bir bütün olarak vücutta: Agri, deride kizarma, yüz ödemi Kardiyovasküler: Hipotansiyon, angina pektoris, senkop, aritmi, dal bloku, supraventriküler tasikardi Merkezi sinir sistemi: Bas dönmesi Kadin üriner sistemi: Over kisti,düsük, menoraji Gastrointestinal sistem: Irritabl kolon, diski enkontinansi, istah artisi, gegirme, tenesmus, SGOT yükselmesi, SGPT yükselmesi, bilirübinemi, kolesistit, apandisit, subileus, Metabolik: Kreatin fosfokinaz düzeylerinin yükselmesi Kas-iskelet sisteminde: Sirt agrisi, kas kramplari Neoplazmalar: Meme kanseri Psikiyatrik: Intihar girisimi, konsantrasyon bozuklugu, emosyonel labilite, istah artisi, uyku bozukluklari, depresyon. Solunum: Astim Deri: Kasinti, terleme artisi Üriner: Albünimüri, sik sik idrara çikma, poliüri, böbrek agrisi

Etkileþimler
Tegaserodun in vitro ilaç-ilaç etkilesimi verileri; sitokrom P450 CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ve CYP3A4 izoenzimlerinin tegaserod tarafindan inhibe edilmedigini göstermektedir; buna karsilik CYP1A2 ve CYP2D6nin tegaserod tarafindan inhibe edilme olasiligi uzaklastirilmis degildir. Ancak; CYP2D6 prototip substrati dekstrometorfan ve CYP1A2 prototip substrati teofilin ile, klinik önemi olan herhangi bir in vivo ilaç-ilaç etkilesimi bildirilmemistir. Tegaserod; digoksinin, dogum kontrol haplarinin ve warfarinin farmakokinetigini herhangi bir sekilde etkilememistir. Tegaserod hidrojen maleatin insanlardaki baslica metaboliti olan 5-metoksiindol-3- karboksilik asit glukuronid in vitro testlerde, yukarida sözü edilen sitokrom P450 izoformlarinin hiçbirinin aktivitesini inhibe etmemistir. Dekstrometorfan : Farmakokinetik etkilesim çalismalarinin birinde tegaserod ve dekstrometorfanin birlikte verilmesi, her iki bilesigin de farmakokinetik parametrelerinde klinik öneme sahip degisikliklere neden olmamistir. Bu nedenle de tegaserod dekstrometorfan ile birlikte verildiginde, her iki ilacin dozlarinda herhangi bir degisiklik yapilmasina ihtiyaç yoktur. Bu durumda tegaserodun, CYP2D6 tarafindan metabolize edilen fluoksetin, omeprazol ve kaptopril gibi diger ilaçlarin farmakokinetiginde de degisiklik yapmasi beklenmemektedir. Teofilin: Farmakokinetik etkilesim çalismalarindan biri, tegaserod ve teofilinin birlikte kullanilmasinin, teofilin farmakokinetigini etkilemedigini göstermistir. Birlikte tegaserod verildiginde, teofilin dozunda degisiklik yapilmasina ihtiyaç yoktur. Bu durumda tegaserodun, CYP1A2 tarafindan metabolize edilen estradiol veya omeprazol gibi ilaçlarin farmakokinetigini etkilememesi beklenmektedir. Digoksin: Digoksinle birlikte gerçeklestirilen bir farmakokinetik etkilesim çalismasi, birlikte verilen tegaserodun, digoksinin Cmaks ve (EAA, AUC) degerlerini %15 kadar azalttigini göstermistir. Biyoyararlanimdaki bu azalma, klinikte önemli kabul edilmemektedir. Tegaserodun digoksinle birlikte verilmesi sirasinda doz ayarlamasina ihtiyaç duyulmasi, çok uzak bir olasiliktir. Warfarin: Warfarinle yapilan bir farmakokinetik ve farmakodinamik etkilesim çalismasi, birlikte kullanilan tegaserodun, warfarin farmakokinetigi ve farmakodinamigi üzerinde etkisiz oldugunu göstermistir. Birlikte tegaserod verildigi zaman, warfarin dozunda degisiklik yapilmasi gerekmemektedir. Dogum Kontrol Haplari: Tegaserodun birlikte verilmesi, etinil estradiolün kararli plazma düzeylerindeki farmakokinetigini etkilememis; levonorgesterol Cmaks ve AUC degerlerinin %8 kadar azalmasiyla sonuçlanmistir. Tegaserodun, dogum kontrol haplari kullanan kadinlardaki ovülasyon riskini degistirmesi beklenmemektedir. Tegaserod ile birlikte kullanilan dogum kontrol haplarinda herhangi bir degisiklik yapilmasi gerekmemektedir.

Dozaj
Önerilen ZELMAC dozu günde 2 defa 1 adet 6 mg tablettir. ZELMAC yemekten önce, oral olarak kullanilmalidir. Yasli hastalar Yaslilarda dozaj ayarlanmasina ihtiyaç yoktur Pediatrik hastalar Ilacin pediatrik yas grubunda etkinligi ve güvenilirligi belirlenmemistir. Bu nedenle de söz konusu hasta popülasyonunda kullanilmasi önerilmez. DOZ ASIMI Belirti ve semptomlar Akut tegaserod entoksikasyonuyla ilgili tecrübe yoktur. Ancak 116 mg tegaseroda esdeger tek oral dozlar verilen saglikli gönüllülerde ele geçen verilere göre; ishal, basagrisi, aralikli karin agrisi ve ortostatik hipotansiyon, doz asiminda görülmesi olasi belirti ve semptomlardir. Tedavi Dagilim hacminin büyük olmasi ve plazma proteinlerine yüksek oranda baglanmasi nedeniyle tegaserodun diyaliz yoluyla vücuttan uzaklastirilmasi pek olasi degildir. Doz asimi durumunda gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalidir.

Kýsýtlamalar
Gastroenteroloji veya Ýç hastalýklarý uzman hekimlerince veya bu uzman hekimlerinin düzenlediði ilaç kullaným raporuna dayanýlarak tüm hekimlerce reçetelendirilebilir.

Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku

Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:

Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:

Endikasyonlar
Baslica semptomlari abdominal agri/sikinti hissi ve kabizlik olan irritabl barsak sendromlu hastalardaki karin agrisinin ve karindaki sikinti hissinin, siskinligin ve barsak fonksiyonu degisikliklerinin tedavisinde sadece kadinlarda ve kisa dönem için kullanilir. Erkeklerde etkinligi ve güvenligi kanitlanmamistir.

Kontrendikasyonlar
Aktif maddeye veya eksipiyanlardan herhangi birine karsi asiri duyarlilik. Barsak obstrüksiyonu, semptomatik safra kesesi hastaligi, Oddi sfinkterinde disfonksiyon süphesi veya abdominal yapisiklik anamnezi veren durumlarda kontrendikedir. Karaciger yetmezligi olan hastalar Hafif-orta siddette karaciger yetmezligi olan hastalarda dozaj ayarlanmasina ihtiyaç yoktur. ZELMAC, siddetli karaciger yetmezligi olan hastalara tavsiye edilmez. Böbrek yetmezligi olan hastalar Siddetli böbrek yetmezligi olan hastalarda kullanilmasi tavsiye edilmez.

Uyarýlar ve Önlemler
ZELMAC’in siddetli karaciger yetmezligi olan hastalarda kullanilmasi konusunda herhangi bir veri mevcut degildir. Bu nedenle söz konusu hastalarda özellikle dikkatli olmak gerekir. Gebelikte kullanimi: Gebelik kategorisi Bdir. Gebelik sirasinda tegaserod kullanan sinirli sayida hastadan (n=15) elde edilen veriler bu ilacin, fötusun/yenidogan çocugun sagligi üzerinde herhangi bir olumsuz etkiye sahip olmadigini göstermektedir. Bugüne kadar bu konuda baska bir epidemiyolojik veri ele geçmemistir. Insanlardaki klinik deneyimin sinirli olmasi nedeniyle ZELMAC’in gebelik sirasinda kullanilmasi önerilmez. Emzirme döneminde kullanimi: Insanlarda anne sütüne geçebileceginden ZELMAC, bebegini emziren annelere reçete edilmemelidir. Araç ve makine kullanma yetenegi üzerine etkileri: Araç veya makina kullanma yetenegi üzerinde herhangi bir etki gözlemlenmemistir.

Yan Etkiler
2632 hastanin günde 2 defa Zelmac veya plasebo kullandigi faz III klinik çalismalarda; hastalarin en az %1inde görülen ve ZELMAC grubunda, plasebo grubuna kiyasla daha fazla görülen advers olaylar: Gastrointestinal sistem bozukluklari:Karin agrisi, ishal, bulanti, barsaklarda asiri gaz Merkezi ve periferik sinir sistemi : Bas agrisi, göz kararmasi, migren Bir bütün olarak vücut Genel bozukluklar: Kaza sonucu travma, bacak agrisi Kas-iskelet sistemi bozukluklari: Sirt agrisi, artropati Zelmac tedavisine, EKG araliklarinda degisiklik eslik etmemistir. Zelmac kullanan hastalarda asagidaki advers olaylar da bildirilmistir. ZELMACa bagli ishal Faz III klinik çalismalar sirasinda advers olay olarak ishal bildirilen hastalarin Zelmac grubundaki orani %8.8, plasebo grubundaki orani % 3.8 olmustur. Zelmac kullanirken ishal bildirilen hastalarin büyük bölümünde bu, yalnizca 1 atak seklinde gelismis ve hemen bütün vakalarda tedavinin ilk haftasi içerisinde ortaya çikmis, tedaviye devam edildiginde tipik olarak düzelmistir. Zelmac kullanan hastalarin % 1.6si ishal nedeniyle çalismaya devam edememistir. Zelmac kullanirken siddetli ishal gelisen hastalardan, doktora basvurmalari istenmelidir. Ishal, Zelmaca karsi farmakolojik bir tepki olabilir. Zelmacin baslica semptom olarak ishal gelisen IBS vakalarindaki ( n=162) güvenlilik ve tolerabilitesini degerlendirmek amaciyla yapilan ve 4-8 hafta devam eden 2 kilink çalismada, ciddi herhangi bir advers olayla karsilasilmamis ve Zelmac kullanan hastalarin % 6si ishal veya karin agrisi nedeniyle çalismayi tamamlayamamistir. Kolesistektomi dahil karin ameliyatlari Faz III klinik çalismalarda karin ameliyatlarinin Zelmac grubundaki sayisinin( 9/2, 965; % 0.3) plasebo grubundakinden (3/1, 740; % 0.2) oldugu dikkati çekmistir. Bu fark öncelikle, kolesistektomiye gidilen hasta sayisinin Zelmac grubunda, plasebo grubundan daha fazla (1/1, 740, % 0.06ya karsilik 5/2, 965; % 0.17) olmasindan kaynaklanmistir. Zelmac kullanilmasiyla karin ameliyatlarina ihtiyaç duyulmasi arasinda sebep/sonuç iliskisi kurulamamistir. Asagidaki advers olaylar listesinde; olasilikla Zelmacla iliskili oldugu düsünülen, faz III klinik çalismalar sirasinda en az 2 hastada gelisen ve çogu zaman Zelmac grubunda, plasebo grubundan daha fazla karsilasilan advers olaylarla; Zelmac klinik programinda sebep/sonuç iliskisi olmasizin Zelmac kullanan en az 2 hastada görülen advers olaylar veya olasilikla Zelmac ile iliskili oldugu düsünülen ciddi advers olaylar yer almaktadir. Bu olaylar Zelmac tedavisi sirasinda gelismis olmasina ragmen arada bir sebep/sonuç iliskisi bulunmasi sart degildir. Bir bütün olarak vücutta: Agri, deride kizarma, yüz ödemi Kardiyovasküler: Hipotansiyon, angina pektoris, senkop, aritmi, dal bloku, supraventriküler tasikardi Merkezi sinir sistemi: Bas dönmesi Kadin üriner sistemi: Over kisti,düsük, menoraji Gastrointestinal sistem: Irritabl kolon, diski enkontinansi, istah artisi, gegirme, tenesmus, SGOT yükselmesi, SGPT yükselmesi, bilirübinemi, kolesistit, apandisit, subileus, Metabolik: Kreatin fosfokinaz düzeylerinin yükselmesi Kas-iskelet sisteminde: Sirt agrisi, kas kramplari Neoplazmalar: Meme kanseri Psikiyatrik: Intihar girisimi, konsantrasyon bozuklugu, emosyonel labilite, istah artisi, uyku bozukluklari, depresyon. Solunum: Astim Deri: Kasinti, terleme artisi Üriner: Albünimüri, sik sik idrara çikma, poliüri, böbrek agrisi

Etkileþimler
Tegaserodun in vitro ilaç-ilaç etkilesimi verileri; sitokrom P450 CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ve CYP3A4 izoenzimlerinin tegaserod tarafindan inhibe edilmedigini göstermektedir; buna karsilik CYP1A2 ve CYP2D6nin tegaserod tarafindan inhibe edilme olasiligi uzaklastirilmis degildir. Ancak; CYP2D6 prototip substrati dekstrometorfan ve CYP1A2 prototip substrati teofilin ile, klinik önemi olan herhangi bir in vivo ilaç-ilaç etkilesimi bildirilmemistir. Tegaserod; digoksinin, dogum kontrol haplarinin ve warfarinin farmakokinetigini herhangi bir sekilde etkilememistir. Tegaserod hidrojen maleatin insanlardaki baslica metaboliti olan 5-metoksiindol-3- karboksilik asit glukuronid in vitro testlerde, yukarida sözü edilen sitokrom P450 izoformlarinin hiçbirinin aktivitesini inhibe etmemistir. Dekstrometorfan : Farmakokinetik etkilesim çalismalarinin birinde tegaserod ve dekstrometorfanin birlikte verilmesi, her iki bilesigin de farmakokinetik parametrelerinde klinik öneme sahip degisikliklere neden olmamistir. Bu nedenle de tegaserod dekstrometorfan ile birlikte verildiginde, her iki ilacin dozlarinda herhangi bir degisiklik yapilmasina ihtiyaç yoktur. Bu durumda tegaserodun, CYP2D6 tarafindan metabolize edilen fluoksetin, omeprazol ve kaptopril gibi diger ilaçlarin farmakokinetiginde de degisiklik yapmasi beklenmemektedir. Teofilin: Farmakokinetik etkilesim çalismalarindan biri, tegaserod ve teofilinin birlikte kullanilmasinin, teofilin farmakokinetigini etkilemedigini göstermistir. Birlikte tegaserod verildiginde, teofilin dozunda degisiklik yapilmasina ihtiyaç yoktur. Bu durumda tegaserodun, CYP1A2 tarafindan metabolize edilen estradiol veya omeprazol gibi ilaçlarin farmakokinetigini etkilememesi beklenmektedir. Digoksin: Digoksinle birlikte gerçeklestirilen bir farmakokinetik etkilesim çalismasi, birlikte verilen tegaserodun, digoksinin Cmaks ve (EAA, AUC) degerlerini %15 kadar azalttigini göstermistir. Biyoyararlanimdaki bu azalma, klinikte önemli kabul edilmemektedir. Tegaserodun digoksinle birlikte verilmesi sirasinda doz ayarlamasina ihtiyaç duyulmasi, çok uzak bir olasiliktir. Warfarin: Warfarinle yapilan bir farmakokinetik ve farmakodinamik etkilesim çalismasi, birlikte kullanilan tegaserodun, warfarin farmakokinetigi ve farmakodinamigi üzerinde etkisiz oldugunu göstermistir. Birlikte tegaserod verildigi zaman, warfarin dozunda degisiklik yapilmasi gerekmemektedir. Dogum Kontrol Haplari: Tegaserodun birlikte verilmesi, etinil estradiolün kararli plazma düzeylerindeki farmakokinetigini etkilememis; levonorgesterol Cmaks ve AUC degerlerinin %8 kadar azalmasiyla sonuçlanmistir. Tegaserodun, dogum kontrol haplari kullanan kadinlardaki ovülasyon riskini degistirmesi beklenmemektedir. Tegaserod ile birlikte kullanilan dogum kontrol haplarinda herhangi bir degisiklik yapilmasi gerekmemektedir.

Dozaj
Önerilen ZELMAC dozu günde 2 defa 1 adet 6 mg tablettir. ZELMAC yemekten önce, oral olarak kullanilmalidir. Yasli hastalar Yaslilarda dozaj ayarlanmasina ihtiyaç yoktur Pediatrik hastalar Ilacin pediatrik yas grubunda etkinligi ve güvenilirligi belirlenmemistir. Bu nedenle de söz konusu hasta popülasyonunda kullanilmasi önerilmez. DOZ ASIMI Belirti ve semptomlar Akut tegaserod entoksikasyonuyla ilgili tecrübe yoktur. Ancak 116 mg tegaseroda esdeger tek oral dozlar verilen saglikli gönüllülerde ele geçen verilere göre; ishal, basagrisi, aralikli karin agrisi ve ortostatik hipotansiyon, doz asiminda görülmesi olasi belirti ve semptomlardir. Tedavi Dagilim hacminin büyük olmasi ve plazma proteinlerine yüksek oranda baglanmasi nedeniyle tegaserodun diyaliz yoluyla vücuttan uzaklastirilmasi pek olasi degildir. Doz asimi durumunda gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalidir.

Kýsýtlamalar
Gastroenteroloji veya Ýç hastalýklarý uzman hekimlerince veya bu uzman hekimlerinin düzenlediði ilaç kullaným raporuna dayanýlarak tüm hekimlerce reçetelendirilebilir.