x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
x
Endikasyonlar
Kilo verme ve verilen kilonun korunmasýný içeren obezite tedavisi için.
Kontrendikasyonlar
Özofagus darlýklarý
ve akalazya gibi özofagus boþalmasýnýn geciktiði özofagus
hastalýklarý. En az 30 dakika süreyle oturma ya da ayakta durmayý
engelleyen durumlar. Osalen tabletin bileþiminde bulunan maddelere
aþýrý duyarlýlýk. Hipokalsemi.
Uyarýlar ve Önlemler
Alendronat, diðer bifosfonat türevleri gibi, üst gastro-intestinal
mukozada iritasyona neden olabilir. Özofajit, özofagus ülseri, özofagus
erozyonu ve hatta kanamaya neden olabileceðinden, alendronat bir bardak
su ile yutulmalý; çiðnenmemeli ya da emilmemeli; alýndýktan sonra en az
30 dakika süreyle yatýlmamalýdýr. Hastalar özofagus iritasyon
belirtilerinin görülmesi durumunda derhal doktorlarýna haber vermeleri
konusunda uyarýlmalýdýr.
Alendronatýn, üst gastro-intestinal mukozada olasý iritan etkisi ve
altta yatan hastalýðýn kötüleþme olasýlýðý nedeniyle, disfaji, özofagus
hastalýklarý, gastrit, duodenit ya da ülser gibi aktif üst
gastro-intestinal hastalýðý olanlarda dikkatli kullanýlmalýdýr.
Yaþlanma, östrojen eksikliði ve glukokortikoid kullanýmý dýþýndaki
osteoporoz nedenleri de göz önüne alýnmalýdýr. Alendronat tedavisine
baþlamadan önce hipokalsemi ve D vitamini eksikliði gibi mineral
bozukluðuna yol açabilen hastalýklar düzeltilmelidir. Alendronatýn
kemiklerdeki mineral miktarýný yükseltici etkisi sonucu, serum kalsiyum
ve fosfat düzeyinde hafif bir düþme gözlenebilir. Yeterli miktarda
kalsiyum ve D vitamini alýnmasý saðlanmalýdýr.
Alendronatýn, kreatinin klirensi dakikada 35 mlnin altýnda olan böbrek
yetmezlikli hastalarda kullanýlmasý önerilmez.
Serum kalsiyum, fosfor ve alkalen fosfataz düzeyleri, aðrý durumu ve
kýrýk oranlarý periyodik olarak izlenmelidir. Gerek erkek, gerekse
kadýnlarda tedavi öncesinde hormonal durum saptanmalýdýr. Tedaviye
baþlamadan önce kemik mineral yoðunluðu ölçülmeli ve alendronat ile
birlikte glukokortikoid kullanan hastalarda 6-12 ayda bir
tekrarlanmalýdýr.
Gebelik ve Laktasyon Döneminde Kullaným
Gebelik kategorisi: C
Alendronatýn gebe kadýnlarda etkinliði ve güvenilirliði
araþtýrýlmamýþtýr. Gebelik durumunda zorunlu ise, olasý yararlarý ve
fötus ile anne üzerindeki riskleri karþýlaþtýrýlarak kullanýlmalýdýr.
Alendronatýn anne sütüne geçip geçmediði bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanýlýrken dikkatli olunmalýdýr.
Çocuklar ve Yaþlýlarda Kullaným
Alendronatýn çocuklarda kullanýmý araþtýrýlmamýþtýr. Yaþlý hastalardaki
etkinliði ve güvenilirliði açýsýndan fark görülmemiþ olmakla birlikte,
bazý yaþlý hastalarýn daha duyarlý olabilecekleri göz önüne alýnmalýdýr.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Alendronatýn araç ve makine kullanma yeteneði üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Yan Etkiler
Klinik araþtýrmalarda yan etkilerin genellikle hafif olduðu ve
tedavinin kesilmesini gerektirmediði görülmüþtür.
Klinik çalýþmalarda % 1den yüksek ve plasebo grubundakinden daha sýk
görülen yan etkiler karýn aðrýsý, dispepsi, konstipasyon, diyare, gaz,
özofagus ülseri, disfaji, abdominal distansiyon, kemik, kas ve eklem
aðrýsý ve baþ aðrýsýdýr. Nadiren deri döküntüsü ve eritem görülmüþtür.
Alendronat, nadiren ürtiker ve anjiyoödem dahil aþýrý duyarlýlýk
reaksiyonlarýna neden olabilir. Alendronat kullanan hastalarda
özofajit, özofagusta erozyon, özofagus ve orofarenks ülseri
görülebilir. Nadiren mide ve duodenum ülseri görülebilir.
Alendronat tedavisi sýrasýnda serum kalsiyum ve fosfat düzeyinde hafif,
asemptomatik ve geçici düþme meydana gelebilir.
Etkileþimler
IV ranitidin, alendronatýn biyoyararlanýmýný iki kat artýrýr. Östrojen
replasman tedavisi ile birlikte alendronat uygulanmasý her iki ilacýn
da kemik mineralizasyonunu saðlayýcý etkilerini artýrabilir. Günde 10
mgýn üzerinde alendronat kullanan hastalarda, asetilsalisilik asit
içeren ilaçlar üst gastro-intestinal sisteme ait yan etki riskini
yükseltebilir.
Oral yoldan kullanýlan ilaçlar ve özellikle çok deðerlikli kalsiyum ve
antasitler gibi katyonlar, alendronat emilimini azaltabilir. Bu
nedenle, diðer ilaçlar alendronattan en az yarým saat sonra
alýnmalýdýr.
Dozaj
Ýçecekler, diðer ilaçlar ve gýdalar emilimini azaltabileceði için,
Osalen tablet, sabahlarý diðer ilaçlardan, içeceklerden ve gýdalardan
en az yarým saat önce, oturur durumdayken ya da ayaktayken bir bardak
su ile alýnmalýdýr. Özofagus iritasyonu riskini azaltmak için, Osalen
tablet alýndýktan sonra en az yarým saat geçene ve kahvaltý edilene
kadar yatýlmamasý gereklidir. Osalen tablet geceleri yatmadan önce ya
da sabahlarý yatar pozisyonda alýnmamalýdýr. Kullaným kurallarýna
uyulmamasý, özofagus üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilir.
Gýdalarla alýnan kalsiyum ve D vitamini miktarlarý yetersiz ise,
hastalara kalsiyum ve D vitamini desteði saðlanmalýdýr.
Yaþlý hastalar, hafif ve orta þiddette böbrek yetmezliði olan
hastalarda (kreatinin klirensi 35-60 ml/dak) doz ayarlamasý gerekli
deðildir.
Postmenopozal kadýnlarda osteoporoz tedavisi
Önerilen doz, haftada bir kez 70 mglýk bir tablet veya günde bir kez
10 mglýk bir tablettir.
Postmenopozal kadýnlarda osteoporozun önlenmesi
Önerilen doz, haftada bir kez 35 mglýk bir tablet veya günde bir kez 5
mglýk bir tablettir.
Erkeklerde osteoporoz tedavisi
Önerilen doz, haftada bir kez 70 mglýk bir tablet veya günde bir kez
10 mglýk bir tablettir.
Osteoporozun tedavisi ve önlenmesinde alendronatýn etkinliði ve
güvenilirliði, 7 yýla kadar olan çalýþmalarla gösterilmiþtir.
DOZ AÞIMI HALÝNDE ALINACAK TEDBÝRLER
Doz aþýmý durumunda hipokalsemi, hipofosfatemi, mide bulantýsý, ekþime
ve yanma, özofajit, gastrit ya da ülser ortaya çýkabilir. Alendronatý
baðlamak amacýyla hastaya süt ve antasit verilebilir. Özofagus
iritasyonu riskini önlemek için hasta kusturulmamalý ve dik durumda
oturtulmalýdýr.
Diyalizin yararlý olmasý beklenmez.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Kilo verme ve verilen kilonun korunmasýný içeren obezite tedavisi için.
Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar
Kilo verme ve verilen kilonun korunmasýný içeren obezite tedavisi için.
Kontrendikasyonlar
Özofagus darlýklarý
ve akalazya gibi özofagus boþalmasýnýn geciktiði özofagus
hastalýklarý. En az 30 dakika süreyle oturma ya da ayakta durmayý
engelleyen durumlar. Osalen tabletin bileþiminde bulunan maddelere
aþýrý duyarlýlýk. Hipokalsemi.
Uyarýlar ve Önlemler
Alendronat, diðer bifosfonat türevleri gibi, üst gastro-intestinal
mukozada iritasyona neden olabilir. Özofajit, özofagus ülseri, özofagus
erozyonu ve hatta kanamaya neden olabileceðinden, alendronat bir bardak
su ile yutulmalý; çiðnenmemeli ya da emilmemeli; alýndýktan sonra en az
30 dakika süreyle yatýlmamalýdýr. Hastalar özofagus iritasyon
belirtilerinin görülmesi durumunda derhal doktorlarýna haber vermeleri
konusunda uyarýlmalýdýr.
Alendronatýn, üst gastro-intestinal mukozada olasý iritan etkisi ve
altta yatan hastalýðýn kötüleþme olasýlýðý nedeniyle, disfaji, özofagus
hastalýklarý, gastrit, duodenit ya da ülser gibi aktif üst
gastro-intestinal hastalýðý olanlarda dikkatli kullanýlmalýdýr.
Yaþlanma, östrojen eksikliði ve glukokortikoid kullanýmý dýþýndaki
osteoporoz nedenleri de göz önüne alýnmalýdýr. Alendronat tedavisine
baþlamadan önce hipokalsemi ve D vitamini eksikliði gibi mineral
bozukluðuna yol açabilen hastalýklar düzeltilmelidir. Alendronatýn
kemiklerdeki mineral miktarýný yükseltici etkisi sonucu, serum kalsiyum
ve fosfat düzeyinde hafif bir düþme gözlenebilir. Yeterli miktarda
kalsiyum ve D vitamini alýnmasý saðlanmalýdýr.
Alendronatýn, kreatinin klirensi dakikada 35 mlnin altýnda olan böbrek
yetmezlikli hastalarda kullanýlmasý önerilmez.
Serum kalsiyum, fosfor ve alkalen fosfataz düzeyleri, aðrý durumu ve
kýrýk oranlarý periyodik olarak izlenmelidir. Gerek erkek, gerekse
kadýnlarda tedavi öncesinde hormonal durum saptanmalýdýr. Tedaviye
baþlamadan önce kemik mineral yoðunluðu ölçülmeli ve alendronat ile
birlikte glukokortikoid kullanan hastalarda 6-12 ayda bir
tekrarlanmalýdýr.
Gebelik ve Laktasyon Döneminde Kullaným
Gebelik kategorisi: C
Alendronatýn gebe kadýnlarda etkinliði ve güvenilirliði
araþtýrýlmamýþtýr. Gebelik durumunda zorunlu ise, olasý yararlarý ve
fötus ile anne üzerindeki riskleri karþýlaþtýrýlarak kullanýlmalýdýr.
Alendronatýn anne sütüne geçip geçmediði bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanýlýrken dikkatli olunmalýdýr.
Çocuklar ve Yaþlýlarda Kullaným
Alendronatýn çocuklarda kullanýmý araþtýrýlmamýþtýr. Yaþlý hastalardaki
etkinliði ve güvenilirliði açýsýndan fark görülmemiþ olmakla birlikte,
bazý yaþlý hastalarýn daha duyarlý olabilecekleri göz önüne alýnmalýdýr.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Alendronatýn araç ve makine kullanma yeteneði üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Yan Etkiler
Klinik araþtýrmalarda yan etkilerin genellikle hafif olduðu ve
tedavinin kesilmesini gerektirmediði görülmüþtür.
Klinik çalýþmalarda % 1den yüksek ve plasebo grubundakinden daha sýk
görülen yan etkiler karýn aðrýsý, dispepsi, konstipasyon, diyare, gaz,
özofagus ülseri, disfaji, abdominal distansiyon, kemik, kas ve eklem
aðrýsý ve baþ aðrýsýdýr. Nadiren deri döküntüsü ve eritem görülmüþtür.
Alendronat, nadiren ürtiker ve anjiyoödem dahil aþýrý duyarlýlýk
reaksiyonlarýna neden olabilir. Alendronat kullanan hastalarda
özofajit, özofagusta erozyon, özofagus ve orofarenks ülseri
görülebilir. Nadiren mide ve duodenum ülseri görülebilir.
Alendronat tedavisi sýrasýnda serum kalsiyum ve fosfat düzeyinde hafif,
asemptomatik ve geçici düþme meydana gelebilir.
Etkileþimler
IV ranitidin, alendronatýn biyoyararlanýmýný iki kat artýrýr. Östrojen
replasman tedavisi ile birlikte alendronat uygulanmasý her iki ilacýn
da kemik mineralizasyonunu saðlayýcý etkilerini artýrabilir. Günde 10
mgýn üzerinde alendronat kullanan hastalarda, asetilsalisilik asit
içeren ilaçlar üst gastro-intestinal sisteme ait yan etki riskini
yükseltebilir.
Oral yoldan kullanýlan ilaçlar ve özellikle çok deðerlikli kalsiyum ve
antasitler gibi katyonlar, alendronat emilimini azaltabilir. Bu
nedenle, diðer ilaçlar alendronattan en az yarým saat sonra
alýnmalýdýr.
Dozaj
Ýçecekler, diðer ilaçlar ve gýdalar emilimini azaltabileceði için,
Osalen tablet, sabahlarý diðer ilaçlardan, içeceklerden ve gýdalardan
en az yarým saat önce, oturur durumdayken ya da ayaktayken bir bardak
su ile alýnmalýdýr. Özofagus iritasyonu riskini azaltmak için, Osalen
tablet alýndýktan sonra en az yarým saat geçene ve kahvaltý edilene
kadar yatýlmamasý gereklidir. Osalen tablet geceleri yatmadan önce ya
da sabahlarý yatar pozisyonda alýnmamalýdýr. Kullaným kurallarýna
uyulmamasý, özofagus üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilir.
Gýdalarla alýnan kalsiyum ve D vitamini miktarlarý yetersiz ise,
hastalara kalsiyum ve D vitamini desteði saðlanmalýdýr.
Yaþlý hastalar, hafif ve orta þiddette böbrek yetmezliði olan
hastalarda (kreatinin klirensi 35-60 ml/dak) doz ayarlamasý gerekli
deðildir.
Postmenopozal kadýnlarda osteoporoz tedavisi
Önerilen doz, haftada bir kez 70 mglýk bir tablet veya günde bir kez
10 mglýk bir tablettir.
Postmenopozal kadýnlarda osteoporozun önlenmesi
Önerilen doz, haftada bir kez 35 mglýk bir tablet veya günde bir kez 5
mglýk bir tablettir.
Erkeklerde osteoporoz tedavisi
Önerilen doz, haftada bir kez 70 mglýk bir tablet veya günde bir kez
10 mglýk bir tablettir.
Osteoporozun tedavisi ve önlenmesinde alendronatýn etkinliði ve
güvenilirliði, 7 yýla kadar olan çalýþmalarla gösterilmiþtir.
DOZ AÞIMI HALÝNDE ALINACAK TEDBÝRLER
Doz aþýmý durumunda hipokalsemi, hipofosfatemi, mide bulantýsý, ekþime
ve yanma, özofajit, gastrit ya da ülser ortaya çýkabilir. Alendronatý
baðlamak amacýyla hastaya süt ve antasit verilebilir. Özofagus
iritasyonu riskini önlemek için hasta kusturulmamalý ve dik durumda
oturtulmalýdýr.
Diyalizin yararlý olmasý beklenmez.