x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
x
Endikasyonlar
Zeldox þizofreni ve iliþkili psikozlarýn tedavisinde endikedir. Hekim
ziprasidonun QT aralýðýný uzatma potansiyelini göz önünde
bulundurmalýdýr (Bkz. Kontrendikasyonlar, Uyarýlar/Önlemler)
Kontrendikasyonlar
Ziprasidon veya yardýmcý maddelerden herhangi birine karþý aþýrý
duyarlýlýðý olduðu bilinen hastalarda kullanýlmamalýdýr. QT aralýðýnda
uzama olduðu bilinen hastalarda, konjenital uzun QT sendromu, yakýn
zamanda geçirilmiþ miyokard infarktüsü, dekompanse kalp yetmezliði,
sýnýf IA ve sýnýf III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmilerde
kontrendikedir. QT aralýðýný uzatan ilaçlarla beraber
kullanýlmamalýdýr: sýnýf IA ve sýnýf III antiaritmikler, arsenik
trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin,
pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron
mesilat, meflokin, sertindol veya sisaprid. (Bkz. Uyarýlar/Önlemler,
Ýlaç Etkileþimleri ve Diðer Etkileþimler)
Uyarýlar ve Önlemler
Ziprasidon tedavisinin önerilmediði hastalarý tanýmlayabilmek için,
aile öyküsünün alýndýðý fizik muayene dahil olmak üzere hastanýn týbbi
deðerlendirmesi yapýlmalýdýr (Bkz. Kontrendikasyonlar). QT Aralýðý
Ziprasidon QT aralýðýnda doza baðlý hafif-orta dereceli bir uzamaya
neden olur (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler). Dolayýsýyla ziprasidon QT
aralýðýný uzattýðý bilinen ilaçlarla beraber verilmemelidir (Bkz.
Kontrendikasyonlar, Ýlaç Etkileþimleri ve Diðer Etkileþimler). Belirgin
bradikardisi olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir. Hipokalemi ve
hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklarý malign aritmi riskini
artýrýr ve ziprasidon tedavisine baþlanmadan önce düzeltilmelidir.
Stabil kardiyak rahatsýzlýðý olan hastalar tedavi edilecekse, tedaviye
baþlamadan önce bir EKG incelemesi düþünülmelidir. Palpitasyon, baþ
dönmesi, senkop ve nöbet gibi kardiyak semptomlar geliþirse, malign
kardiyak aritmi olasýlýðý düþünülmelidir ve EKGyi de içeren bir
kardiyak deðerlendirme yapýlmalýdýr. QTc aralýðý 500 milisaniyeden
büyük ise tedavinin durdurulmasý önerilir (Bkz. Kontrendikasyonlar)
Çocuklar ve Adolesanlar Ziprasidonun etkinlik ve emniyeti çocuklarda ve
adolesanlarda deðerlendirilmemiþtir. Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)
Klinik araþtýrmalarda ziprasidon alan hastalarda hiçbir NMS vakasý
bildirilmemiþtir. Nadir fakat potansiyel olarak fatal bir durum olan
NMS diðer antipsikotik ilaçlar ile birlikte bildirilmiþ olduðu için
ziprasidon kullanýmý ile birlikte de bu advers olay için potansiyel
risk göz ardý edilemez. NMS’nin tedavisi tüm antipsikotik ilaçlarýn
derhal kesilmesini içermelidir. Tardif Diskinezi Diðer
antipsikotiklerde olduðu gibi ziprasidon için de uzun süreli
kullanýmlarda tardif diskinezi ve diðer tardif ekstrapiramidal
sendromlara yol açma potansiyeli vardýr. Tardif diskinezi belirti ve
semptomlarý görülür ise doz azaltýlmasý veya ilacýn býrakýlmasý
düþünülmelidir. Nöbet
Nöbet hikayesi olan hastalarýn tedavisinde dikkatli olunmasý önerilir.
Karaciðer Yetmezliði Ciddi karaciðer yetmezliði olan hastalarda deneyim
bulunmamaktadýr ve bu grupta ziprasidon dikkatle kullanýlmalýdýr (Bkz.
Kullaným Þekli ve Dozu, Farmakokinetik Özellikler). Gebelik ve Emzirme
Döneminde Kullaným Gebelik kategorisi C’dir. Hamile kadýnlarda yapýlmýþ
çalýþma yoktur, dolayýsýyla ziprasidon alan çocuk doðurma potansiyeline
sahip kadýnlara uygun bir kontraseptif yöntem uygulamalarý tavsiye
edilmelidir. Ýnsanlarda deneyim sýnýrlý olduðundan, anne için beklenen
yarar fetüse muhtemel riskten fazla olmadýðý sürece, gebelik döneminde
ziprasidon uygulamasý tavsiye edilmez. Ziprasidonun süt ile atýlýp
atýlmadýðý bilinmemektedir. Ziprasidon kullanýyorlarsa hastalara
emzirmemeleri önerilmelidir. Eðer tedavi gerekliyse emzirme
kesilmelidir.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi :
Ziprasidon somnolansa neden olabilir ve araç ve makine kullanma
kabiliyetini etkileyebilir. Araç veya makine kullanacak kiþilerde
dikkatli olunmalýdýr.Yan Etkiler
Zeldox kapsül klinik araþtýrmalar sýrasýnda 5500den fazla sayýda
hastaya uygulanmýþtýr. En sýk gözlenen yan etki somnolans olmuþtur.
Aþaðýda kýsa dönemli (4-6 hafta) sabit dozlu çalýþmalar sýrasýnda
plaseboya oranla daha yüksek insidansta gözlenen, ziprasidon ile
iliþkisi olasý, muhtemel ya da bilinmeyen yan etkiler yer almaktadýr.
Tüm vücut: sýk gözlenen (> 1/100, <1/10); asteni, baþ aðrýsý, sýk
gözlenmeyen (>1/1000, < 1/100); aðrý, nadir olarak (>1/10000,
<1/1000); allerjik reaksiyon, ateþ. Kardiyovasküler sistem: sýk
gözlenmeyen; postural hipotansiyon, taþikardi, nadir olarak; migren.
Sindirim sistemi: sýk gözlenen; kabýzlýk, aðýz kuruluðu, dispepsi,
salivasyonda artýþ, bulantý, kusma, sýk gözlenmeyen; gaz, nadir olarak;
dil ödemi. Kan ve lenfatik sistem: nadir olarak; eozinofili. Metabolik
ve beslenme: sýk gözlenmeyen; susama, nadir olarak; laktik dehidrogenaz
artýþý. Kas iskelet sistemi: sýk gözlenmeyen; eklem rahatsýzlýklarý,
bacak kramplarý, nadir olarak; miyalji, miyasteni Sinir sistemi: çok
sýk gözlenenler ( >1/10); somnolans, sýk gözlenen; ajitasyon,
akatizi, baþ dönmesi, distoni, ekstrapiramidal sendrom, hipertoni,
tremor, sýk gözlenmeyen; diþli çark rijiditesi, parestezi, konuþma
bozukluðu, tardif diskinezi, nadir olarak; anormal rüya görme, anormal
yürüme þekli, akinezi, ataksi, halüsinasyon, nöropati, paralizi,
vertigo. Solunum sistemi: sýk gözlenmeyen; rinit. Deri ve ekleri: sýk
gözlenmeyen; makülopapüler döküntü, döküntü, ürtiker, nadir olarak;
psöriasis, deri hastalýðý. Özel duyular: sýk gözlenen; anormal görüþ,
nadir olarak; ambliyopi, konjunktivit, gözlerde kuruma. Ürogenital
sistem: nadir olarak; dizüri, jinekomasti, impotans, üriner
inkontinans. Advers olay olarak bildirilen semptomlarýn bazýlarý altta
yatan hastalýkla ilgili semptomlar olabilir. Kýsa ve uzun dönem
ziprasidon klinik araþtýrmalarýnda, nöbet ve hipotansiyon insidansý sýk
deðildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastalarýn %1inden azýnda
meydana gelmiþtir. Ziprasidon QT aralýðýnda doza baðýmlý hafif-orta
dereceli bir uzama meydana getirir. Ziprasidon ile tedavi edilen
hastalarýn %12.3ünün (976/7941), plasebo alan hastalarýn ise %
7.5unun (73/975) EKGlerinde 30 60 milisaniyelik bir artýþ
gözlenmiþtir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve
plasebo ile tedavi edilen hastalarýn sýrasýyla %1.6 (128/7941) ve
%1.2sinde (12/975) gözlenmiþtir. QTc aralýðýnýn 500 milisaniyeden daha
fazla olmasýnýn insidansý ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266
hastada 3 (%0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1
(%0.2)dir. Klinik araþtýrmalarda uzun dönemli idame tedavisinde
ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen
yükselmiþtir, fakat çoðu hastada tedavi kesilmeksizin normal deðerlere
dönmüþtür. Ayrýca potansiyel klinik belirtiler (örn: jinekomasti,
göðüslerde büyüme) nadiren olmuþtur.
BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
Etkileþimler
Ziprasidon ve QT aralýðýný uzatan diðer ilaçlar arasýnda farmakokinetik
ve farmakodinamik etkileþim çalýþmalarý yapýlmamýþtýr. Ziprasidon ve bu
ilaçlarýn aditif etkileri göz ardý edilemez. Dolayýsýyla ziprasidon:
sýnýf IA ve sýnýf III antiaritmikler, arsenik trioksit, halofantrin,
levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin,
gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol
veya sisaprid gibi QT aralýðýný uzatan ilaçlar ile birlikte
verilmemelidir (Bkz. Kontrendikasyonlar) Santral Sinir Sistemi (SSS)
Ýlaçlarý / Alkol
Ziprasidonun primer etkileri göz önüne alýndýðýnda diðer santral etkili
ajanlar ve alkol ile beraber kullanýldýðýnda dikkatli olunmalýdýr.
Ziprasidonun Diðer Ýlaçlar Üzerine Etkisi Dekstrometorfan ile yapýlan
bir in vivo çalýþma, günde 2 defa 40 mg ziprasidon ile elde edilenden %
50 daha az plazma konsantrasyonunda belirgin bir CYP2D6 inhibisyonu
göstermemiþtir. In vitro veriler ziprasidonun CYP2D6 ve CYP3A4ün orta
dereceli bir inhibitörü olabileceðini göstermiþtir, fakat ziprasidonun
bu sitokrom P450 izoformlarý ile metabolize edilen ilaçlarýn
farmakokinetiðini klinik olarak anlamlý bir þekilde etkilemesi
beklenmez. Oral kontraseptifler Ziprasidon uygulamasý östrojen
(CYP3A4 substratý olan etinil östradiol) veya progesteron
bileþenlerinin farmakokinetiðinde anlamlý bir deðiþikliðe yol
açmamýþtýr. Lityum Ziprasidonun beraber uygulanmasýnýn lityum
farmakokinetiði üzerine bir etkisi olmamýþtýr. Diðer Ýlaçlarýn
Ziprasidon Üzerine Etkisi CYP3A4 inhibitörü ketokonazol (400 mg/gün)
ziprasidonun serum konsantrasyonunu < %40 artýrmýþtýr. Ziprasidonun
beklenen Tmaksýnda S-metil-dihidroziprasidon ve ziprasidon sülfoksitin
serum konsantrasyonlarý sýrasýyla %55 ve %8 artmýþtýr. Ýlave bir QTc
uzamasý gözlenmemiþtir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte
uygulanmasýna baðlý olarak meydana gelen farmakokinetik deðiþikliklerin
klinik olarak önemli olmasý beklenmez, dolayýsýyla doz ayarlamasý
gerekli deðildir. 21 gün boyunca günde iki kez 200 mg karbamazepin
tedavisi ziprasidon yararlanýmýnda yaklaþýk %35lik bir düþüþe yol
açmýþtýr. Antasid Tok karnýna uygulanan alüminyum ve magnezyum içeren
antasidlerin ve simetidinin çoklu dozlarýnýn ziprasidon farmakokinetiði
üzerine klinik olarak anlamlý bir etkisi yoktur.
Dozaj
etiþkinler: Akut tedavide yetiþkinler için tavsiye edilen doz
yemeklerle birlikte günde iki defa 40 mgdýr. Günlük doz, bireysel
klinik duruma göre maksimum günde iki defa 80 mga kadar artýrýlabilir.
Gerekliyse tavsiye edilen maksimum günlük doza en erken tedavinin
3.gününde ulaþýlabilir. Ýdame tedavisinde hastalara en düþük etkin doz
verilmelidir, çoðu vakada günde 2 defa 20 mg yeterli olabilir.
Yaþlýlar: 65 yaþ ve üzerindeki yaþlý hastalarda rutin olarak düþük bir
baþlangýç dozu gerekli deðildir, ama klinik duruma göre karar
verilmelidir.
Böbrek Yetmezliðinde Kullaným: Böbrek yetmezliði olanlarda doz
ayarlamasý gerekmez (Bkz. Farmakokinetik Özellikler).
Karaciðer Yetmezliðinde Kullaným:
Karaciðer yetmezliði olan hastalarda daha düþük dozlar düþünülmelidir
(Bkz. Uyarýlar/Önlemler, Farmakokinetik Özellikler). Ciddi karaciðer
yetmezliði olan hastalarda deneyim bulunmamaktadýr ve bu grupta
ziprasidon dikkatle kullanýlmalýdýr. Doz Aþýmý:
Ziprasidon ile doz aþýmý deneyimi sýnýrlýdýr. Bildirilen en yüksek
miktar olan 3240 mg’da gözlenmiþ semptomlar sadece hafif
sedasyon,konuþma bozukluðu ve geçici
hipertansiyon (200/95 mmHg) olmuþtur. Anlamlý bir QT uzamasý meydana
gelmemiþtir. Doz aþýmýný takiben obtundasyon, nöbet veya baþ ve boyunda
meydana gelen distonik reaksiyon olasýlýðý kusmanýn tetiklediði
aspirasyon riski yaratabilir. Kardiyovasküler monitorizasyon derhal
baþlamalýdýr ve olasý aritmiyi teþhis etmek için sürekli
elektrokardiyografik monitorizasyonu da içermelidir. Ziprasidon için
spesifik bir antidot bulunmamaktadýr.
Kýsýtlamalar
Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin (klozapin, olanzapin,
risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol,
zotepine,Sertindol) oral formlarýnýn, psikiyatri (eriþkin ve çocuk)
veya nöroloji (eriþkin ve çocuk) uzman hekimleri tarafýndan, parenteral
formlarýnýn ise yalnýzca psikiyatri (eriþkin ve çocuk) uzman hekimleri
tarafýndan reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.
Yeni nesil (atipik) antipsikotikler, psikiyatri (eriþkin ve çocuk) veya
nöroloji (eriþkin ve çocuk) uzman hekimlerinden biri tarafýndan
düzenlenen ilaç kullaným raporuna dayanýlarak diðer hekimler tarafýndan
da reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.
Yeni nesil (Atipik) antipsikotikler dýþýndaki antipsikotik ilaçlar tüm
hekimlerce yukarýdaki kýsýtlamalar olmaksýzýn yazýlabilir.
Acil hallerde, acil servislerde, yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin
parenteral formlarýnýn, (uzun salýnýmlý/depo etkili formlarý hariç)
klinik þartlarda, tek doz olarak, diðer hekimler tarafýndan reçete
edilmesi halinde bedelleri ödenir.
Demansta, atipik antipsikotik ilaçlar, psikiyatri, nöroloji veya
geriatri uzman hekimi tarafýndan veya bu hekimlerden biri tarafýndan
düzenlenen ilaç kullaným raporuna dayanýlarak diðer hekimler tarafýndan
da reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
Aripiprazolün; bipolar I bozukluðun akut mani epizotlarýnýn tedavisi
endikasyonunda, çeþitli nedenlerle diðer ilaçlarýn kullanýlamadýðý ya
da etkisiz kaldýðýnýn hasta adýna düzenlenen raporda ya da reçetede
belirtilmesi kaydý ile reçetelenmesi halinde bedeli ödenir.
Antidepresanlar ve antipsikotikler için düzenlenecek ilaç kullaným raporunda ilacýn kullanýlacaðý süre belirtilecektir.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Zeldox þizofreni ve iliþkili psikozlarýn tedavisinde endikedir. Hekim ziprasidonun QT aralýðýný uzatma potansiyelini göz önünde bulundurmalýdýr (Bkz. Kontrendikasyonlar, Uyarýlar/Önlemler)
Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar
Zeldox þizofreni ve iliþkili psikozlarýn tedavisinde endikedir. Hekim
ziprasidonun QT aralýðýný uzatma potansiyelini göz önünde
bulundurmalýdýr (Bkz. Kontrendikasyonlar, Uyarýlar/Önlemler)
Kontrendikasyonlar
Ziprasidon veya yardýmcý maddelerden herhangi birine karþý aþýrý
duyarlýlýðý olduðu bilinen hastalarda kullanýlmamalýdýr. QT aralýðýnda
uzama olduðu bilinen hastalarda, konjenital uzun QT sendromu, yakýn
zamanda geçirilmiþ miyokard infarktüsü, dekompanse kalp yetmezliði,
sýnýf IA ve sýnýf III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmilerde
kontrendikedir. QT aralýðýný uzatan ilaçlarla beraber
kullanýlmamalýdýr: sýnýf IA ve sýnýf III antiaritmikler, arsenik
trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin,
pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron
mesilat, meflokin, sertindol veya sisaprid. (Bkz. Uyarýlar/Önlemler,
Ýlaç Etkileþimleri ve Diðer Etkileþimler)
Uyarýlar ve Önlemler
Ziprasidon tedavisinin önerilmediði hastalarý tanýmlayabilmek için,
aile öyküsünün alýndýðý fizik muayene dahil olmak üzere hastanýn týbbi
deðerlendirmesi yapýlmalýdýr (Bkz. Kontrendikasyonlar). QT Aralýðý
Ziprasidon QT aralýðýnda doza baðlý hafif-orta dereceli bir uzamaya
neden olur (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler). Dolayýsýyla ziprasidon QT
aralýðýný uzattýðý bilinen ilaçlarla beraber verilmemelidir (Bkz.
Kontrendikasyonlar, Ýlaç Etkileþimleri ve Diðer Etkileþimler). Belirgin
bradikardisi olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir. Hipokalemi ve
hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklarý malign aritmi riskini
artýrýr ve ziprasidon tedavisine baþlanmadan önce düzeltilmelidir.
Stabil kardiyak rahatsýzlýðý olan hastalar tedavi edilecekse, tedaviye
baþlamadan önce bir EKG incelemesi düþünülmelidir. Palpitasyon, baþ
dönmesi, senkop ve nöbet gibi kardiyak semptomlar geliþirse, malign
kardiyak aritmi olasýlýðý düþünülmelidir ve EKGyi de içeren bir
kardiyak deðerlendirme yapýlmalýdýr. QTc aralýðý 500 milisaniyeden
büyük ise tedavinin durdurulmasý önerilir (Bkz. Kontrendikasyonlar)
Çocuklar ve Adolesanlar Ziprasidonun etkinlik ve emniyeti çocuklarda ve
adolesanlarda deðerlendirilmemiþtir. Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)
Klinik araþtýrmalarda ziprasidon alan hastalarda hiçbir NMS vakasý
bildirilmemiþtir. Nadir fakat potansiyel olarak fatal bir durum olan
NMS diðer antipsikotik ilaçlar ile birlikte bildirilmiþ olduðu için
ziprasidon kullanýmý ile birlikte de bu advers olay için potansiyel
risk göz ardý edilemez. NMS’nin tedavisi tüm antipsikotik ilaçlarýn
derhal kesilmesini içermelidir. Tardif Diskinezi Diðer
antipsikotiklerde olduðu gibi ziprasidon için de uzun süreli
kullanýmlarda tardif diskinezi ve diðer tardif ekstrapiramidal
sendromlara yol açma potansiyeli vardýr. Tardif diskinezi belirti ve
semptomlarý görülür ise doz azaltýlmasý veya ilacýn býrakýlmasý
düþünülmelidir. Nöbet
Nöbet hikayesi olan hastalarýn tedavisinde dikkatli olunmasý önerilir.
Karaciðer Yetmezliði Ciddi karaciðer yetmezliði olan hastalarda deneyim
bulunmamaktadýr ve bu grupta ziprasidon dikkatle kullanýlmalýdýr (Bkz.
Kullaným Þekli ve Dozu, Farmakokinetik Özellikler). Gebelik ve Emzirme
Döneminde Kullaným Gebelik kategorisi C’dir. Hamile kadýnlarda yapýlmýþ
çalýþma yoktur, dolayýsýyla ziprasidon alan çocuk doðurma potansiyeline
sahip kadýnlara uygun bir kontraseptif yöntem uygulamalarý tavsiye
edilmelidir. Ýnsanlarda deneyim sýnýrlý olduðundan, anne için beklenen
yarar fetüse muhtemel riskten fazla olmadýðý sürece, gebelik döneminde
ziprasidon uygulamasý tavsiye edilmez. Ziprasidonun süt ile atýlýp
atýlmadýðý bilinmemektedir. Ziprasidon kullanýyorlarsa hastalara
emzirmemeleri önerilmelidir. Eðer tedavi gerekliyse emzirme
kesilmelidir.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi :
Ziprasidon somnolansa neden olabilir ve araç ve makine kullanma
kabiliyetini etkileyebilir. Araç veya makine kullanacak kiþilerde
dikkatli olunmalýdýr.Yan Etkiler
Zeldox kapsül klinik araþtýrmalar sýrasýnda 5500den fazla sayýda
hastaya uygulanmýþtýr. En sýk gözlenen yan etki somnolans olmuþtur.
Aþaðýda kýsa dönemli (4-6 hafta) sabit dozlu çalýþmalar sýrasýnda
plaseboya oranla daha yüksek insidansta gözlenen, ziprasidon ile
iliþkisi olasý, muhtemel ya da bilinmeyen yan etkiler yer almaktadýr.
Tüm vücut: sýk gözlenen (> 1/100, <1/10); asteni, baþ aðrýsý, sýk
gözlenmeyen (>1/1000, < 1/100); aðrý, nadir olarak (>1/10000,
<1/1000); allerjik reaksiyon, ateþ. Kardiyovasküler sistem: sýk
gözlenmeyen; postural hipotansiyon, taþikardi, nadir olarak; migren.
Sindirim sistemi: sýk gözlenen; kabýzlýk, aðýz kuruluðu, dispepsi,
salivasyonda artýþ, bulantý, kusma, sýk gözlenmeyen; gaz, nadir olarak;
dil ödemi. Kan ve lenfatik sistem: nadir olarak; eozinofili. Metabolik
ve beslenme: sýk gözlenmeyen; susama, nadir olarak; laktik dehidrogenaz
artýþý. Kas iskelet sistemi: sýk gözlenmeyen; eklem rahatsýzlýklarý,
bacak kramplarý, nadir olarak; miyalji, miyasteni Sinir sistemi: çok
sýk gözlenenler ( >1/10); somnolans, sýk gözlenen; ajitasyon,
akatizi, baþ dönmesi, distoni, ekstrapiramidal sendrom, hipertoni,
tremor, sýk gözlenmeyen; diþli çark rijiditesi, parestezi, konuþma
bozukluðu, tardif diskinezi, nadir olarak; anormal rüya görme, anormal
yürüme þekli, akinezi, ataksi, halüsinasyon, nöropati, paralizi,
vertigo. Solunum sistemi: sýk gözlenmeyen; rinit. Deri ve ekleri: sýk
gözlenmeyen; makülopapüler döküntü, döküntü, ürtiker, nadir olarak;
psöriasis, deri hastalýðý. Özel duyular: sýk gözlenen; anormal görüþ,
nadir olarak; ambliyopi, konjunktivit, gözlerde kuruma. Ürogenital
sistem: nadir olarak; dizüri, jinekomasti, impotans, üriner
inkontinans. Advers olay olarak bildirilen semptomlarýn bazýlarý altta
yatan hastalýkla ilgili semptomlar olabilir. Kýsa ve uzun dönem
ziprasidon klinik araþtýrmalarýnda, nöbet ve hipotansiyon insidansý sýk
deðildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastalarýn %1inden azýnda
meydana gelmiþtir. Ziprasidon QT aralýðýnda doza baðýmlý hafif-orta
dereceli bir uzama meydana getirir. Ziprasidon ile tedavi edilen
hastalarýn %12.3ünün (976/7941), plasebo alan hastalarýn ise %
7.5unun (73/975) EKGlerinde 30 60 milisaniyelik bir artýþ
gözlenmiþtir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve
plasebo ile tedavi edilen hastalarýn sýrasýyla %1.6 (128/7941) ve
%1.2sinde (12/975) gözlenmiþtir. QTc aralýðýnýn 500 milisaniyeden daha
fazla olmasýnýn insidansý ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266
hastada 3 (%0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1
(%0.2)dir. Klinik araþtýrmalarda uzun dönemli idame tedavisinde
ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen
yükselmiþtir, fakat çoðu hastada tedavi kesilmeksizin normal deðerlere
dönmüþtür. Ayrýca potansiyel klinik belirtiler (örn: jinekomasti,
göðüslerde büyüme) nadiren olmuþtur.
BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
Etkileþimler
Ziprasidon ve QT aralýðýný uzatan diðer ilaçlar arasýnda farmakokinetik
ve farmakodinamik etkileþim çalýþmalarý yapýlmamýþtýr. Ziprasidon ve bu
ilaçlarýn aditif etkileri göz ardý edilemez. Dolayýsýyla ziprasidon:
sýnýf IA ve sýnýf III antiaritmikler, arsenik trioksit, halofantrin,
levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin,
gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol
veya sisaprid gibi QT aralýðýný uzatan ilaçlar ile birlikte
verilmemelidir (Bkz. Kontrendikasyonlar) Santral Sinir Sistemi (SSS)
Ýlaçlarý / Alkol
Ziprasidonun primer etkileri göz önüne alýndýðýnda diðer santral etkili
ajanlar ve alkol ile beraber kullanýldýðýnda dikkatli olunmalýdýr.
Ziprasidonun Diðer Ýlaçlar Üzerine Etkisi Dekstrometorfan ile yapýlan
bir in vivo çalýþma, günde 2 defa 40 mg ziprasidon ile elde edilenden %
50 daha az plazma konsantrasyonunda belirgin bir CYP2D6 inhibisyonu
göstermemiþtir. In vitro veriler ziprasidonun CYP2D6 ve CYP3A4ün orta
dereceli bir inhibitörü olabileceðini göstermiþtir, fakat ziprasidonun
bu sitokrom P450 izoformlarý ile metabolize edilen ilaçlarýn
farmakokinetiðini klinik olarak anlamlý bir þekilde etkilemesi
beklenmez. Oral kontraseptifler Ziprasidon uygulamasý östrojen
(CYP3A4 substratý olan etinil östradiol) veya progesteron
bileþenlerinin farmakokinetiðinde anlamlý bir deðiþikliðe yol
açmamýþtýr. Lityum Ziprasidonun beraber uygulanmasýnýn lityum
farmakokinetiði üzerine bir etkisi olmamýþtýr. Diðer Ýlaçlarýn
Ziprasidon Üzerine Etkisi CYP3A4 inhibitörü ketokonazol (400 mg/gün)
ziprasidonun serum konsantrasyonunu < %40 artýrmýþtýr. Ziprasidonun
beklenen Tmaksýnda S-metil-dihidroziprasidon ve ziprasidon sülfoksitin
serum konsantrasyonlarý sýrasýyla %55 ve %8 artmýþtýr. Ýlave bir QTc
uzamasý gözlenmemiþtir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte
uygulanmasýna baðlý olarak meydana gelen farmakokinetik deðiþikliklerin
klinik olarak önemli olmasý beklenmez, dolayýsýyla doz ayarlamasý
gerekli deðildir. 21 gün boyunca günde iki kez 200 mg karbamazepin
tedavisi ziprasidon yararlanýmýnda yaklaþýk %35lik bir düþüþe yol
açmýþtýr. Antasid Tok karnýna uygulanan alüminyum ve magnezyum içeren
antasidlerin ve simetidinin çoklu dozlarýnýn ziprasidon farmakokinetiði
üzerine klinik olarak anlamlý bir etkisi yoktur.
Dozaj
etiþkinler: Akut tedavide yetiþkinler için tavsiye edilen doz
yemeklerle birlikte günde iki defa 40 mgdýr. Günlük doz, bireysel
klinik duruma göre maksimum günde iki defa 80 mga kadar artýrýlabilir.
Gerekliyse tavsiye edilen maksimum günlük doza en erken tedavinin
3.gününde ulaþýlabilir. Ýdame tedavisinde hastalara en düþük etkin doz
verilmelidir, çoðu vakada günde 2 defa 20 mg yeterli olabilir.
Yaþlýlar: 65 yaþ ve üzerindeki yaþlý hastalarda rutin olarak düþük bir
baþlangýç dozu gerekli deðildir, ama klinik duruma göre karar
verilmelidir.
Böbrek Yetmezliðinde Kullaným: Böbrek yetmezliði olanlarda doz
ayarlamasý gerekmez (Bkz. Farmakokinetik Özellikler).
Karaciðer Yetmezliðinde Kullaným:
Karaciðer yetmezliði olan hastalarda daha düþük dozlar düþünülmelidir
(Bkz. Uyarýlar/Önlemler, Farmakokinetik Özellikler). Ciddi karaciðer
yetmezliði olan hastalarda deneyim bulunmamaktadýr ve bu grupta
ziprasidon dikkatle kullanýlmalýdýr. Doz Aþýmý:
Ziprasidon ile doz aþýmý deneyimi sýnýrlýdýr. Bildirilen en yüksek
miktar olan 3240 mg’da gözlenmiþ semptomlar sadece hafif
sedasyon,konuþma bozukluðu ve geçici
hipertansiyon (200/95 mmHg) olmuþtur. Anlamlý bir QT uzamasý meydana
gelmemiþtir. Doz aþýmýný takiben obtundasyon, nöbet veya baþ ve boyunda
meydana gelen distonik reaksiyon olasýlýðý kusmanýn tetiklediði
aspirasyon riski yaratabilir. Kardiyovasküler monitorizasyon derhal
baþlamalýdýr ve olasý aritmiyi teþhis etmek için sürekli
elektrokardiyografik monitorizasyonu da içermelidir. Ziprasidon için
spesifik bir antidot bulunmamaktadýr.
Kýsýtlamalar
Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin (klozapin, olanzapin,
risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol,
zotepine,Sertindol) oral formlarýnýn, psikiyatri (eriþkin ve çocuk)
veya nöroloji (eriþkin ve çocuk) uzman hekimleri tarafýndan, parenteral
formlarýnýn ise yalnýzca psikiyatri (eriþkin ve çocuk) uzman hekimleri
tarafýndan reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.
Yeni nesil (atipik) antipsikotikler, psikiyatri (eriþkin ve çocuk) veya
nöroloji (eriþkin ve çocuk) uzman hekimlerinden biri tarafýndan
düzenlenen ilaç kullaným raporuna dayanýlarak diðer hekimler tarafýndan
da reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.
Yeni nesil (Atipik) antipsikotikler dýþýndaki antipsikotik ilaçlar tüm
hekimlerce yukarýdaki kýsýtlamalar olmaksýzýn yazýlabilir.
Acil hallerde, acil servislerde, yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin
parenteral formlarýnýn, (uzun salýnýmlý/depo etkili formlarý hariç)
klinik þartlarda, tek doz olarak, diðer hekimler tarafýndan reçete
edilmesi halinde bedelleri ödenir.
Demansta, atipik antipsikotik ilaçlar, psikiyatri, nöroloji veya
geriatri uzman hekimi tarafýndan veya bu hekimlerden biri tarafýndan
düzenlenen ilaç kullaným raporuna dayanýlarak diðer hekimler tarafýndan
da reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
Aripiprazolün; bipolar I bozukluðun akut mani epizotlarýnýn tedavisi
endikasyonunda, çeþitli nedenlerle diðer ilaçlarýn kullanýlamadýðý ya
da etkisiz kaldýðýnýn hasta adýna düzenlenen raporda ya da reçetede
belirtilmesi kaydý ile reçetelenmesi halinde bedeli ödenir.
Antidepresanlar ve antipsikotikler için düzenlenecek ilaç kullaným raporunda ilacýn kullanýlacaðý süre belirtilecektir.
