x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
x
Endikasyonlar
Zeffix, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüs (HBV) replikasyonu
kanýtý bulunan 2 yaþ ve üzeri hastalarýn tedavisinde kullanýlýr.
Kontrendikasyonlar
Zeffix lamivudin veya preparatýn bileþimindeki maddelere aþýrý duyarlýlýk gösteren hastalarda kontrendikedir.
Uyarýlar ve Önlemler
Tedavi sýrasýnda hastalar kronik hepatit B tedavisinde uzman bir
hekim tarafýndan düzenli olarak kontrol edilmelidir. Kronik hepatit
B’li hastalarda lamivudin tedavisinin kesilmesini takiben, bazý
hastalarda rekürran hepatit klinik ve laboratuar bulgularý saptanabilir
ki bu durumun dekompanse karaciðer hastalýðý olanlarda daha ciddi
sonuçlarý olabilir. Eðer Zeffix kesilirse, hastalarýn en az dört ay
rekürran hepatit bulgularý açýsýndan hem klinik hem de serum karaciðer
fonksiyon testleri (ALT ve bilirubin düzeyleri) için periyodik olarak
izlenmesi klinik olarak endikedir. Tedavi sonrasý rekürran hepatit
bulgularý geliþen hastalarda Zeffix tedavisine yeniden baþlanmasý
konusunda yeterli klinik veri yoktur. Orta veya þiddetli böbrek
yetmezliði olan hastalarda, serum lamivudin konsantrasyonlarý (EAA)
azalan renal klerense baðlý olarak artar ve bundan dolayý kreatinin
klerensi < 50ml/dakika olan hastalarda doz azaltýlmalýdýr (Bkz.
Kullaným Þekli ve Dozu). Transplant alýcýlarý ve ileri derece karaciðer
bozukluðu olan hastalar daha büyük aktif viral replikasyon riski
altýndadýr. Bu hastalarýn karaciðer fonksiyonlarýnýn marjinal olmasý
nedeniyle lamivudine devam edilmemesi durumunda hepatit reaktivasyonu
veya tadavi sýrasýnda etkinliðin azalmasý ciddi ve hatta ölüme yol
açabilecek yetmezliðe neden olabilir. Bu hastalarda Hepatit B ile
ilgili parametreleri, karaciðer ve böbrek fonksiyonlarýný ve antiviral
yanýtlarý izlemek gerekir. Eðer herhangi bir sebeple tedavi kesiliyorsa
tedavinin kesilmesinden itibaren 6 ay süreyle bu hastalarýn izlenmesi
önerilir. Tedavi sýrasýnda ve sonrasýnda hepatik yetmezlik yaþayan
hastalarýn uygun bir þekilde sýk sýk kontrol edilmeleri gerekir. Kanser
kemoterapisi gibi belirli aralýklarla baðýþýklýk baskýlayýcý tedavi
gören hastalarýn lamivudin kullanýmý hakkýnda yeterli bilgi yoktur.
Uzayan tedavi sýrasýnda lamivudine karþý duyarlýlýkta azalma gösteren
HBV viral alt gruplarý (YMDD variant HBV) görülmüþtür. Az da olsa bazý
hastalarda bu deðiþiklik rekürran hepatite sebep olabilir. Ayný zamanda
HIV ile enfekte olan hastalarda ve halen antiretroviral tedavi gören
veya bu tedavilerin uygulanmasý planlanan hastalarda, HIV enfeksiyonu
için genelde uygulanan lamivudin dozuna devam edilmelidir. Zeffix ile
tedavi edilen gebe kadýnlarda hepatit B virüsünün maternal-fötal geçiþi
hakkýnda bilgi yoktur. Yenidoðanlarda Hepatit B virus aþýlama
uygulamasý için önerilen standart prosedürler takip edilmelidir. Zeffix
tedavisinin hepatit B virüsünün baþkalarýna bulaþma riskini azalttýðý
kanýtlanmamýþtýr, bu bakýmdan hastalar uygun önlemler almaya devam
etmeleri konusunda uyarýlmalýdýr.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanýmý: Gebelik: Gebelik
kategorisi C’dir. Lamivudinin gebe kadýnlardaki güvenilirliði ile
ilgili sýnýrlý bilgi vardýr. Kadýnlardaki çalýþmalar lamivudinin
plasentadan geçtiðini doðrulamýþtýr. Doðum sýrasýnda bebeðin
serumundaki lamivudin konsantrasyonlarý annenin serumu ve göbek kordon
serumundaki ile benzerdir. Gebelikte kullanýmý, beklenen yararlarý,
riskini dengeliyorsa düþünülmelidir. Gebeliðin ilk üç ayýnda Zeffix
kullanýmý önerilmez. Zeffix ile tedavi edilirken gebe kalan hastalarda
Zeffix tedavisi kesilirken rekürran hepatit olasýlýðý gözönünde
bulundurulmalýdýr. Emziren anneler: Lamivudin oral uygulamayý
takiben anne sütü ile serumda bulunan konsantrasyonlara benzer
düzeylerde (1-8 μg/ml) atýlýr. Maternal süt yolu ile çok daha yüksek
konsantrasyonlarda lamivudin alan neonatal sýçanlardaki hayvan
çalýþmalarýndan elde edilen veriler insan sütündeki lamivudin
konsantrasyonlarýnýn emzirilen bebeklerde toksisiteye yol açma
olasýlýðýnýn az olduðunu göstermektedir.
Araç ve makine kullanma üzerinde etkileri: Lamivudinin
taþýt kullanma performansýný ve makine kullanma üzerindeki etkileriyle
ilgili araþtýrma yoktur. Ancak, bu etkinlikler üzerine ilacýn
farmakolojisi gözönüne alýndýðýnda zararlý bir etki yapmasý beklenmez.
Yan Etkiler
Zeffix klinik çalýþmalarda kronik hepatit B hastalarýnda iyi tolere
edilmiþtir. Advers olay görülme sýklýðý Zeffix ile tedavi edilen
hastalar ile plasebo uygulanan hastalarda benzerdir. En yaygýn
bildirilen advers olaylar kýrýklýk, bitkinlik, solunum yolu
enfeksiyonlarý, baþaðrýsý, karýnda rahatsýzlýk ve aðrý, bulantý, kusma
ve diyaredir. Zeffix ile tedavi edilen hastalarda daha yaygýn olan ALT
yükselmeleri dýþýnda kronik hepatit B hastalarýndaki laboratuar
anormalliklerinin görülme sýklýðý Zeffix ve plasebo ile tedavi
gruplarýnda benzerdir. Bununla beraber kontrollü çalýþmalarda, Zeffix
ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasýnda bilirubin yükselmelerine
baðlý ALT yükselmeleri ve/veya hepatik yetmezlik bakýmýndan tedavi
sonrasý anlamlý bir farklýlýk bulunmamýþtýr. Rekürran hepatit
olgularýnýn Zeffix tedavisiyle mi yoksa daha önceki altta yatan
hastalýk ile mi iliþkili olduðu belirsizdir (Bkz. Uyarýlar, Önlemler).
HIV enfeksiyonu olan hastalarda, pankreatit ve periferal nöropati (veya
parestezi) vakalarý bildirilmiþtir; ancak lamivudin (EpivirTM) ile
iliþkisi açýk deðildir. Kronik hepatit B hastalarýnda, bu olaylarýn
görülme sýklýðý Zeffix ile tedavi edilenlerle plasebo uygulananlar
arasýnda bir farklýlýk göstermemiþtir. HIV hastalarýnda nükleosid
analoglarý ile kombinasyon tedavisinde genellikle þiddetli hepatomegali
ve hepatik steatozis ile birlikte laktik asidoz vakalarý
bildirilmiþtir. Dekompanse karaciðer hastalýðý olan hepatit B
hastalarýnda bu gibi advers etkiler nadiren bildirilmiþse de bu
olaylarýn Zeffix tedavisine baðlý olduðu kanýtlanmamýþtýr. BEKLENMEYEN
BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE HEKÝMÝNÝZE BAÞVURUNUZ.
Etkileþimler
Deðiþmemiþ ilacýn hemen tamamýnýn renal eliminasyonu, sýnýrlý
metabolizma ve plazma protein baðlanmasýndan dolayý metabolik etkileþim
olasýlýðý düþüktür. Lamivudin baþlýca aktif organik katyonik sekresyon
ile elimine edilir. Trimetoprim gibi özellikle organik katyonik
transport sistemi aracýlýðýyla baþlýca aktif renal sekresyonla elimine
olan diðer ilaçlarla birlikte verildiðinde ilaç etkileþme olasýlýðý
düþünülmelidir. Diðer ilaçlarýn (örneðin; ranitidin, simetidin) bu
mekanizmanýn sadece bir kýsmýn kullanýrlar ve lamivudin ile
etkileþmezler. Baþlýca aktif organik anyonik yolla veya glomerüler
filtrasyonla atýlan ilaçlarýn lamivudin ile klinik olarak önemli bir
etkileþimi olmasý beklenmez. Trimetoprim/sülfametoksazol 160mg/800mg
verilmesi lamivudine maruz kalmayý %40 civarýnda arttýrýr. Lamivudin
trimetoprim/sülfametoksazol farmakokinetiðini etkilemez. Bununla
beraber, hastada renal yetmezlik olmadýkça lamivudin dozunda ayarlama
gerekmez. Lamivudin ile verildiðinde zidovudin için Cmaks’ta orta
derecede bir artýþ (%28) gözlenmiþtir ve bununla beraber maruz kalma
seviyesi (EAA) deðiþmez. Zidovudinin lamivudin farmakokinetiði üzerinde
etkisi yoktur (Bkz. Farmakokinetik özellikler). Lamivudin
alfa-interferon ile birlikte verildiðinde iki ilaç arasýnda
farmakokinetik bir ilaç etkileþmesi yoktur. Yaygýn olarak kullanýlan
immunosupresan ilaçlarla (ör. siklosporin A) Zeffix birlikte
kullanýldýðýnda hastalarda klinik olarak önemli advers etkileþimler
bildirilmemiþtir. Ancak, özellikle etkileþim çalýþmalarý yapýlmamýþtýr.
Lamivudin, zalsitabinin hücre içi fosforilasyonunu her iki týbbi üründe
birlikte uygulandýðýnda inhibe edebilir. Bu nedenle Zeffix’in
zalsitabin ile kombinasyon olarak kullanýlmasý önerilmemektedir.
Dozaj
(Hekim tarafýndan baþka þekilde tavsiye edilmediði takdirde) Eriþkinler
ve 12 yaþ ve üstü yetiþkinler: Önerilen Zeffix dozu günde bir kez 100
mg’dýr. 2-11 yaþ arasýndaki çocuklar: Önerilen doz günde maksimum 100
mg olmak üzere günde bir kez 3 mg/kg’dýr. Ýki yaþýn altýndaki çocuklar:
Bu yaþ grubuna doz önerisinde bulunmak için yeterli bilgi yoktur.
Tablet kullanýmýnýn uygun olmadýðý hastalarda ve çocuklarda kullaným
için Zeffix oral solüsyon da bulunmaktadýr. Zeffix aç veya tok karnýna
alýnabilir. HBeAg ve/veya HBsAg serokonversiyonu olduðu zaman immun
sistemi yeterli hastalarda Zeffix’in kesilmesi düþünülmelidir. Rekürran
Hepatit B bulgularýndan anlaþýlabileceði þekilde etkinlikte bir düþüþ
olursa Zeffix kesilebilir. Eðer Zeffix kesilirse hastalar rekürran
Hepatit bulgularý açýsýndan periyodik olarak izlenmelidir (Bkz.
Uyarýlar/Önlemler). Dekompanse karaciðer hastalýðý olan hastalarda
tedavinin kesilmesi önerilmez. Zeffix ile tedavinin kesilmesinden sonra
uzun süreli serokonversiyonun devamý hakkýndaki veriler sýnýrlýdýr.
Zeffix tedavisi sýrasýnda hasta uyumu izlenmelidir. Böbrek yetmezliði:
Lamivudin serum konsantrasyonlarý (EAA) orta ve þiddetli böbrek
yetmezliðinde azalmýþ renal klerens nedeniyle artar. Kreatinin klerensi
50 ml/dak’dan az olan hastalarda doz azaltýlmalýdýr (Bkz. Tablo 1 ve
Tablo 2). 100 mg altýndaki Zeffix dozlarý için Zeffix oral solüsyon
kullanýlmalýdýr. Böbrek yetmezliði olan çocuklar için ayný doz azaltma
geçerlidir. (Bkz. Tablo 2) Tablo 1 Eriþkinler ve 12 yaþ üstü
yetiþkinler için doz Kreatinin klerens ml/dak Zeffix oral solüsyon*
ilk dozu Ýdame dozu günde bir kez 30 - <50 20ml (100mg) 10ml (50mg)
15 - <30 20ml (100mg) 5ml (25mg) 5 - <15 7ml (35mg) 3ml (15mg)
< 5 7ml (35mg) 2ml(10mg)
Tablo 2 2-11 yaþ arasý çocuklarda doz Kreatinin klerens ml/dak Zeffix
oral solüsyon* ilk dozu Ýdame dozu günde bir kez 30 - <50 3 mg/kg
1.5 mg/kg 15 - <30 3 mg/kg 0.75 mg/kg 5 - <15 1 mg/kg 0.45 mg/kg
< 5 1 mg/kg 0.3 mg/kg * Zeffix oral solüsyon 5mg/ml lamivudin
içerir. Aralýklý hemodiyaliz altýndaki hastalardan elde edilen veriler
(haftada 2-3 defa ≤4 saat diyaliz) hastanýn kreatinin klerensini
düzeltmek için yapýlan ilk Zeffix doz azaltýlmasýnýn ardýndan diyalize
giren hasta için daha fazla doz ayarlamasý yapýlmasýnýn gerekmediðini
göstermektedir. Karaciðer yetmezliði: Son evre karaciðer hastalýðý olan
ve transplant bekleyenler dahil karaciðer yetmezliði olan hastalardan
elde edilen veriler lamivudin farmakokinetiðinin karaciðer fonksiyon
bozukluðundan önemli ölçüde etkilenmediðini göstermiþtir. Bu verilere
dayanarak, birlikte böbrek yetmezliði yoksa karaciðer yetmezliðinde doz
ayarlamasý gerekli deðildir. Aþýrý Dozaj Ýnsanlarda akut aþýrý doz
alýnmasýnýn sonuçlarý hakkýnda sýnýrlý veriler vardýr. Ölümcül olaylar
meydana gelmemiþ ve hastalar iyileþmiþtir. Bu aþýrý dozu takiben özel
belirti ve semptomlar saptanmamýþtýr. Eðer aþýrý doz oluþursa hasta
izlenmeli ve gerekirse standart destekleyici tedavi uygulanmalýdýr.
Lamivudin diyalize edilebildiðinden aþýrý doz tedavisinde devamlý
hemodiyaliz kullanýlabilirse de bu konuda çalýþma yoktur. Saklama
Koþullarý 30oC’ýn altýndaki oda sýcaklýðýnda saklayýnýz. ÇOCUKLARIN
ULAÞAMAYACAÐI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Kýsýtlamalar
150mg. tablet formlarý enfeksiyon hastalýklarý uzmanýnýn (EHU)
yazabileceði, EHU’nýn olmadýðý yerlerde Ýç Hastalýklarý Uzmanýnýn
yazabileceði, Çocuk hastalarda, Çocuk Enfeksiyon Hastalýklarý Uzmaný
olmadýðý yerlerde Çocuk Hastalýklarý Uzmanýnýn yazabileceði
antibiyotiklerdir.
Acil durumlarda, (endikasyonlarý dahilinde kullanýlmak kaydýyla) iç
hastalýklarý ve çocuk hastalýklarý uzmanlarý tedaviye baþlayabilir,
ancak takip eden ilk iþ günü, bu uzmanlar tarafýndan yazýlan reçetenin
EHU tarafýndan onaylanmasý zorunludur.
Hastane enfeksiyon komitesinin belirlediði kurallar ve/veya
protokollere uygun olarak enfeksiyon hastalýklarý uzmaný aranmaksýzýn
hastayý tedavi etmekte olan uzman hekim tarafýndan da yazýlabilecektir.
100mg. tablet formlarý Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya ilaç
kullaným raporuna baðlý olarak pratisyen hekimler dahil tüm hekimlerce,
yatarak tedavide ise tüm hekimlerce reçete edilebilir.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Zeffix, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüs (HBV) replikasyonu kanýtý bulunan 2 yaþ ve üzeri hastalarýn tedavisinde kullanýlýr.
Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar
Zeffix, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüs (HBV) replikasyonu
kanýtý bulunan 2 yaþ ve üzeri hastalarýn tedavisinde kullanýlýr.
Kontrendikasyonlar
Zeffix lamivudin veya preparatýn bileþimindeki maddelere aþýrý duyarlýlýk gösteren hastalarda kontrendikedir.
Uyarýlar ve Önlemler
Tedavi sýrasýnda hastalar kronik hepatit B tedavisinde uzman bir
hekim tarafýndan düzenli olarak kontrol edilmelidir. Kronik hepatit
B’li hastalarda lamivudin tedavisinin kesilmesini takiben, bazý
hastalarda rekürran hepatit klinik ve laboratuar bulgularý saptanabilir
ki bu durumun dekompanse karaciðer hastalýðý olanlarda daha ciddi
sonuçlarý olabilir. Eðer Zeffix kesilirse, hastalarýn en az dört ay
rekürran hepatit bulgularý açýsýndan hem klinik hem de serum karaciðer
fonksiyon testleri (ALT ve bilirubin düzeyleri) için periyodik olarak
izlenmesi klinik olarak endikedir. Tedavi sonrasý rekürran hepatit
bulgularý geliþen hastalarda Zeffix tedavisine yeniden baþlanmasý
konusunda yeterli klinik veri yoktur. Orta veya þiddetli böbrek
yetmezliði olan hastalarda, serum lamivudin konsantrasyonlarý (EAA)
azalan renal klerense baðlý olarak artar ve bundan dolayý kreatinin
klerensi < 50ml/dakika olan hastalarda doz azaltýlmalýdýr (Bkz.
Kullaným Þekli ve Dozu). Transplant alýcýlarý ve ileri derece karaciðer
bozukluðu olan hastalar daha büyük aktif viral replikasyon riski
altýndadýr. Bu hastalarýn karaciðer fonksiyonlarýnýn marjinal olmasý
nedeniyle lamivudine devam edilmemesi durumunda hepatit reaktivasyonu
veya tadavi sýrasýnda etkinliðin azalmasý ciddi ve hatta ölüme yol
açabilecek yetmezliðe neden olabilir. Bu hastalarda Hepatit B ile
ilgili parametreleri, karaciðer ve böbrek fonksiyonlarýný ve antiviral
yanýtlarý izlemek gerekir. Eðer herhangi bir sebeple tedavi kesiliyorsa
tedavinin kesilmesinden itibaren 6 ay süreyle bu hastalarýn izlenmesi
önerilir. Tedavi sýrasýnda ve sonrasýnda hepatik yetmezlik yaþayan
hastalarýn uygun bir þekilde sýk sýk kontrol edilmeleri gerekir. Kanser
kemoterapisi gibi belirli aralýklarla baðýþýklýk baskýlayýcý tedavi
gören hastalarýn lamivudin kullanýmý hakkýnda yeterli bilgi yoktur.
Uzayan tedavi sýrasýnda lamivudine karþý duyarlýlýkta azalma gösteren
HBV viral alt gruplarý (YMDD variant HBV) görülmüþtür. Az da olsa bazý
hastalarda bu deðiþiklik rekürran hepatite sebep olabilir. Ayný zamanda
HIV ile enfekte olan hastalarda ve halen antiretroviral tedavi gören
veya bu tedavilerin uygulanmasý planlanan hastalarda, HIV enfeksiyonu
için genelde uygulanan lamivudin dozuna devam edilmelidir. Zeffix ile
tedavi edilen gebe kadýnlarda hepatit B virüsünün maternal-fötal geçiþi
hakkýnda bilgi yoktur. Yenidoðanlarda Hepatit B virus aþýlama
uygulamasý için önerilen standart prosedürler takip edilmelidir. Zeffix
tedavisinin hepatit B virüsünün baþkalarýna bulaþma riskini azalttýðý
kanýtlanmamýþtýr, bu bakýmdan hastalar uygun önlemler almaya devam
etmeleri konusunda uyarýlmalýdýr.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanýmý: Gebelik: Gebelik
kategorisi C’dir. Lamivudinin gebe kadýnlardaki güvenilirliði ile
ilgili sýnýrlý bilgi vardýr. Kadýnlardaki çalýþmalar lamivudinin
plasentadan geçtiðini doðrulamýþtýr. Doðum sýrasýnda bebeðin
serumundaki lamivudin konsantrasyonlarý annenin serumu ve göbek kordon
serumundaki ile benzerdir. Gebelikte kullanýmý, beklenen yararlarý,
riskini dengeliyorsa düþünülmelidir. Gebeliðin ilk üç ayýnda Zeffix
kullanýmý önerilmez. Zeffix ile tedavi edilirken gebe kalan hastalarda
Zeffix tedavisi kesilirken rekürran hepatit olasýlýðý gözönünde
bulundurulmalýdýr. Emziren anneler: Lamivudin oral uygulamayý
takiben anne sütü ile serumda bulunan konsantrasyonlara benzer
düzeylerde (1-8 μg/ml) atýlýr. Maternal süt yolu ile çok daha yüksek
konsantrasyonlarda lamivudin alan neonatal sýçanlardaki hayvan
çalýþmalarýndan elde edilen veriler insan sütündeki lamivudin
konsantrasyonlarýnýn emzirilen bebeklerde toksisiteye yol açma
olasýlýðýnýn az olduðunu göstermektedir.
Araç ve makine kullanma üzerinde etkileri: Lamivudinin
taþýt kullanma performansýný ve makine kullanma üzerindeki etkileriyle
ilgili araþtýrma yoktur. Ancak, bu etkinlikler üzerine ilacýn
farmakolojisi gözönüne alýndýðýnda zararlý bir etki yapmasý beklenmez.
Yan Etkiler
Zeffix klinik çalýþmalarda kronik hepatit B hastalarýnda iyi tolere
edilmiþtir. Advers olay görülme sýklýðý Zeffix ile tedavi edilen
hastalar ile plasebo uygulanan hastalarda benzerdir. En yaygýn
bildirilen advers olaylar kýrýklýk, bitkinlik, solunum yolu
enfeksiyonlarý, baþaðrýsý, karýnda rahatsýzlýk ve aðrý, bulantý, kusma
ve diyaredir. Zeffix ile tedavi edilen hastalarda daha yaygýn olan ALT
yükselmeleri dýþýnda kronik hepatit B hastalarýndaki laboratuar
anormalliklerinin görülme sýklýðý Zeffix ve plasebo ile tedavi
gruplarýnda benzerdir. Bununla beraber kontrollü çalýþmalarda, Zeffix
ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasýnda bilirubin yükselmelerine
baðlý ALT yükselmeleri ve/veya hepatik yetmezlik bakýmýndan tedavi
sonrasý anlamlý bir farklýlýk bulunmamýþtýr. Rekürran hepatit
olgularýnýn Zeffix tedavisiyle mi yoksa daha önceki altta yatan
hastalýk ile mi iliþkili olduðu belirsizdir (Bkz. Uyarýlar, Önlemler).
HIV enfeksiyonu olan hastalarda, pankreatit ve periferal nöropati (veya
parestezi) vakalarý bildirilmiþtir; ancak lamivudin (EpivirTM) ile
iliþkisi açýk deðildir. Kronik hepatit B hastalarýnda, bu olaylarýn
görülme sýklýðý Zeffix ile tedavi edilenlerle plasebo uygulananlar
arasýnda bir farklýlýk göstermemiþtir. HIV hastalarýnda nükleosid
analoglarý ile kombinasyon tedavisinde genellikle þiddetli hepatomegali
ve hepatik steatozis ile birlikte laktik asidoz vakalarý
bildirilmiþtir. Dekompanse karaciðer hastalýðý olan hepatit B
hastalarýnda bu gibi advers etkiler nadiren bildirilmiþse de bu
olaylarýn Zeffix tedavisine baðlý olduðu kanýtlanmamýþtýr. BEKLENMEYEN
BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE HEKÝMÝNÝZE BAÞVURUNUZ.
Etkileþimler
Deðiþmemiþ ilacýn hemen tamamýnýn renal eliminasyonu, sýnýrlý
metabolizma ve plazma protein baðlanmasýndan dolayý metabolik etkileþim
olasýlýðý düþüktür. Lamivudin baþlýca aktif organik katyonik sekresyon
ile elimine edilir. Trimetoprim gibi özellikle organik katyonik
transport sistemi aracýlýðýyla baþlýca aktif renal sekresyonla elimine
olan diðer ilaçlarla birlikte verildiðinde ilaç etkileþme olasýlýðý
düþünülmelidir. Diðer ilaçlarýn (örneðin; ranitidin, simetidin) bu
mekanizmanýn sadece bir kýsmýn kullanýrlar ve lamivudin ile
etkileþmezler. Baþlýca aktif organik anyonik yolla veya glomerüler
filtrasyonla atýlan ilaçlarýn lamivudin ile klinik olarak önemli bir
etkileþimi olmasý beklenmez. Trimetoprim/sülfametoksazol 160mg/800mg
verilmesi lamivudine maruz kalmayý %40 civarýnda arttýrýr. Lamivudin
trimetoprim/sülfametoksazol farmakokinetiðini etkilemez. Bununla
beraber, hastada renal yetmezlik olmadýkça lamivudin dozunda ayarlama
gerekmez. Lamivudin ile verildiðinde zidovudin için Cmaks’ta orta
derecede bir artýþ (%28) gözlenmiþtir ve bununla beraber maruz kalma
seviyesi (EAA) deðiþmez. Zidovudinin lamivudin farmakokinetiði üzerinde
etkisi yoktur (Bkz. Farmakokinetik özellikler). Lamivudin
alfa-interferon ile birlikte verildiðinde iki ilaç arasýnda
farmakokinetik bir ilaç etkileþmesi yoktur. Yaygýn olarak kullanýlan
immunosupresan ilaçlarla (ör. siklosporin A) Zeffix birlikte
kullanýldýðýnda hastalarda klinik olarak önemli advers etkileþimler
bildirilmemiþtir. Ancak, özellikle etkileþim çalýþmalarý yapýlmamýþtýr.
Lamivudin, zalsitabinin hücre içi fosforilasyonunu her iki týbbi üründe
birlikte uygulandýðýnda inhibe edebilir. Bu nedenle Zeffix’in
zalsitabin ile kombinasyon olarak kullanýlmasý önerilmemektedir.
Dozaj
(Hekim tarafýndan baþka þekilde tavsiye edilmediði takdirde) Eriþkinler
ve 12 yaþ ve üstü yetiþkinler: Önerilen Zeffix dozu günde bir kez 100
mg’dýr. 2-11 yaþ arasýndaki çocuklar: Önerilen doz günde maksimum 100
mg olmak üzere günde bir kez 3 mg/kg’dýr. Ýki yaþýn altýndaki çocuklar:
Bu yaþ grubuna doz önerisinde bulunmak için yeterli bilgi yoktur.
Tablet kullanýmýnýn uygun olmadýðý hastalarda ve çocuklarda kullaným
için Zeffix oral solüsyon da bulunmaktadýr. Zeffix aç veya tok karnýna
alýnabilir. HBeAg ve/veya HBsAg serokonversiyonu olduðu zaman immun
sistemi yeterli hastalarda Zeffix’in kesilmesi düþünülmelidir. Rekürran
Hepatit B bulgularýndan anlaþýlabileceði þekilde etkinlikte bir düþüþ
olursa Zeffix kesilebilir. Eðer Zeffix kesilirse hastalar rekürran
Hepatit bulgularý açýsýndan periyodik olarak izlenmelidir (Bkz.
Uyarýlar/Önlemler). Dekompanse karaciðer hastalýðý olan hastalarda
tedavinin kesilmesi önerilmez. Zeffix ile tedavinin kesilmesinden sonra
uzun süreli serokonversiyonun devamý hakkýndaki veriler sýnýrlýdýr.
Zeffix tedavisi sýrasýnda hasta uyumu izlenmelidir. Böbrek yetmezliði:
Lamivudin serum konsantrasyonlarý (EAA) orta ve þiddetli böbrek
yetmezliðinde azalmýþ renal klerens nedeniyle artar. Kreatinin klerensi
50 ml/dak’dan az olan hastalarda doz azaltýlmalýdýr (Bkz. Tablo 1 ve
Tablo 2). 100 mg altýndaki Zeffix dozlarý için Zeffix oral solüsyon
kullanýlmalýdýr. Böbrek yetmezliði olan çocuklar için ayný doz azaltma
geçerlidir. (Bkz. Tablo 2) Tablo 1 Eriþkinler ve 12 yaþ üstü
yetiþkinler için doz Kreatinin klerens ml/dak Zeffix oral solüsyon*
ilk dozu Ýdame dozu günde bir kez 30 - <50 20ml (100mg) 10ml (50mg)
15 - <30 20ml (100mg) 5ml (25mg) 5 - <15 7ml (35mg) 3ml (15mg)
< 5 7ml (35mg) 2ml(10mg)
Tablo 2 2-11 yaþ arasý çocuklarda doz Kreatinin klerens ml/dak Zeffix
oral solüsyon* ilk dozu Ýdame dozu günde bir kez 30 - <50 3 mg/kg
1.5 mg/kg 15 - <30 3 mg/kg 0.75 mg/kg 5 - <15 1 mg/kg 0.45 mg/kg
< 5 1 mg/kg 0.3 mg/kg * Zeffix oral solüsyon 5mg/ml lamivudin
içerir. Aralýklý hemodiyaliz altýndaki hastalardan elde edilen veriler
(haftada 2-3 defa ≤4 saat diyaliz) hastanýn kreatinin klerensini
düzeltmek için yapýlan ilk Zeffix doz azaltýlmasýnýn ardýndan diyalize
giren hasta için daha fazla doz ayarlamasý yapýlmasýnýn gerekmediðini
göstermektedir. Karaciðer yetmezliði: Son evre karaciðer hastalýðý olan
ve transplant bekleyenler dahil karaciðer yetmezliði olan hastalardan
elde edilen veriler lamivudin farmakokinetiðinin karaciðer fonksiyon
bozukluðundan önemli ölçüde etkilenmediðini göstermiþtir. Bu verilere
dayanarak, birlikte böbrek yetmezliði yoksa karaciðer yetmezliðinde doz
ayarlamasý gerekli deðildir. Aþýrý Dozaj Ýnsanlarda akut aþýrý doz
alýnmasýnýn sonuçlarý hakkýnda sýnýrlý veriler vardýr. Ölümcül olaylar
meydana gelmemiþ ve hastalar iyileþmiþtir. Bu aþýrý dozu takiben özel
belirti ve semptomlar saptanmamýþtýr. Eðer aþýrý doz oluþursa hasta
izlenmeli ve gerekirse standart destekleyici tedavi uygulanmalýdýr.
Lamivudin diyalize edilebildiðinden aþýrý doz tedavisinde devamlý
hemodiyaliz kullanýlabilirse de bu konuda çalýþma yoktur. Saklama
Koþullarý 30oC’ýn altýndaki oda sýcaklýðýnda saklayýnýz. ÇOCUKLARIN
ULAÞAMAYACAÐI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Kýsýtlamalar
150mg. tablet formlarý enfeksiyon hastalýklarý uzmanýnýn (EHU)
yazabileceði, EHU’nýn olmadýðý yerlerde Ýç Hastalýklarý Uzmanýnýn
yazabileceði, Çocuk hastalarda, Çocuk Enfeksiyon Hastalýklarý Uzmaný
olmadýðý yerlerde Çocuk Hastalýklarý Uzmanýnýn yazabileceði
antibiyotiklerdir.
Acil durumlarda, (endikasyonlarý dahilinde kullanýlmak kaydýyla) iç
hastalýklarý ve çocuk hastalýklarý uzmanlarý tedaviye baþlayabilir,
ancak takip eden ilk iþ günü, bu uzmanlar tarafýndan yazýlan reçetenin
EHU tarafýndan onaylanmasý zorunludur.
Hastane enfeksiyon komitesinin belirlediði kurallar ve/veya
protokollere uygun olarak enfeksiyon hastalýklarý uzmaný aranmaksýzýn
hastayý tedavi etmekte olan uzman hekim tarafýndan da yazýlabilecektir.
100mg. tablet formlarý Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya ilaç
kullaným raporuna baðlý olarak pratisyen hekimler dahil tüm hekimlerce,
yatarak tedavide ise tüm hekimlerce reçete edilebilir.
