Genel Bilgiler

Saðlýk uygulama tebliði  (SUT 2009) ve hepatit B ve C  ve Delta tedavisi, interferon, oral antivaral ajan ilaç ödeme kriterleri

12.7.13

Hepatit Tedavisi (1)

Akut ve Kronik viral hepatit tedavisinde kullanýlan ilaçlar çocuk veya eriþkin gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalýklarý uzman hekimlerinden biri tarafýndan düzenlenen ilaç kullaným raporuna dayanýlarak bu uzman hekimler ile çocuk hastalýklarý veya iç hastalýklarý uzman hekimleri tarafýndan reçete edilir.

(DeðiĢiklik 09.07.2009-2009/91 sayýlý Genelge)

12.7.13.1. Kronik Hepatit B tedavisi:

(1) Ýlk tedaviye baþlamak için; HBV DNA seviyesi: 10 000 (10⁴) kopya/ml (2.000 IU/ml) veya üzerinde olan hastalar, bu durumun belirtildiði rapor ve eki tetkik sonuçlarýna (HBV DNA sonucu ve karaciðer biyopsi raporu) göre;

a. Eriþkin Hastalarda; Karaciðer biyopsisinde HAI≥9 veya fibrozis ≥ 2 ,

b. 2-17 yaþ grubu hastalarda ; ALT normalin üst sýnýrýnýn 2 katýndan daha yüksek ve karaciðer biyopsisinde HAI≥4 veya fibrozis ≥ 2 , olan hastalarýn tedavisine interferonlar, pegile interferonlar veya oral antiviraller ile baþlanabilir.

(2) Klasik interferonlarýn toplam dozu haftada 30 milyon, ayda 120 milyon üniteyi geçemez.

(3) Ýnterferonlar ve pegile interferonlar, kronik hepatit B hastalarýnda en fazla 48 hafta süreyle kullanýlabilir.

(4) Oral antiviral tedaviye günde 100 mg lamivudin ile baþlanýr. Tedavinin 24 üncü haftasýnda HBV DNA pozitif olan hastalarda diðer oral antiviraller kullanýlabilir.

a. HBeAg pozitif olan hastalarda oral antiviral tedavi sýrasýnda HbeAg serokonversiyonundan (HBeAg negatif, anti-HBe pozitif ve HBV DNA negatif olduktan) sonra en fazla 12 ay daha oral antiviral tedavi kullanýlabilir. Her yenilenen raporda hastalarýn tedavi baþlangýcýndaki ve güncel HBeAg ve HBV DNA durumlarý belirtilmeli ve belgelenmelidir.

b. HBeAg negatif olan hastalarda Oral antiviraller, HbsAg pozitifliðini gösterir laboratuvar sonucu rapora eklenerek, HBsAg kayboluncaya kadar kullanýlabilir.

(5) Antiviral tedavi almakta olan hastalarýn raporlarýnýn yenilenmesinde, HBV DNA ve HBeAg durumlarý belirtilir, ALT yüksekliði bulunmasý koþulu aranmadan, hastanýn tedavisine baþlandýðý tarihteki mevzuata uygun baþlama kriterlerini gösteren, teþhisin konulduðu raporun fotokopisinin yeni rapora eklenmesi veya baþlama kriterlerine uygun olduðunu gösteren, teþhisin konulduðu raporda belirtilen HBV DNA ve ALT deðerleri ile raporun tarih ve sayýsýnýn, yeni raporda açýk olarak belirtilmesi yeterlidir.

(6) Oral antiviral tedavi altýndayken HBV DNA >10 000 (10⁴) kopya/ml (2.000IU/ml) ise ve direnç analizinde lamivudin veya adefovir veya entekavir dirençleri tanýmlanmýþ ise bir baþka oral antiviral ajana geçilebilir veya almakta olduklarý tedaviye ikinci bir oral antiviral eklenebilir. Ancak lamivudin kullananlarda entekavir veya telbivudine geçilemez veya eklenemez, adefovir kullananlarda tenofovir eklenemez. Oral antiviral deðiþimi yada tedaviye yeni oral antiviral eklenmesi için düzenlenecek yeni veya mevcut raporda bu durum belirtilir.

12.7.13.2. Karaciðer sirozunda tedavi:

(1) Karaciðer sirozunda HBV DNA (+) olan hastalarda tedaviye baþlanýlabilir. Karaciðer biyopsisi yapmak için kontrendikasyon bulunanlarda ve dekompanse sirozlarda biyopsi koþulu aranmaz Tedavi süreleri kronik hepatit B de olduðu gibidir. (DeðiĢiklik 09.07.2009-2009/91 sayýlý Genelge)

12.7.13.3. (1) Ýmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan HBsAg (+) hastalarda, ALT yüksekliði, HBV DNA pozitifliði ve karaciðer biyopsisi koþulu aranmaksýzýn uygulanmakta olan diðer tedavisi süresince ve bu tedavisinden sonraki en fazla 12 ay boyunca lamivudin kullanýlabilir. Ýmmünsupresif, sitotoksik kemoterapi ve monoklonal antikor tedavisine iliþkin ilaç raporunun bir örneðinin reçeteye eklenmesi gerekir.

(2) Ýmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan kronik hepatit B hastalarýnda ise tedavi süreleri ve ilaç seçimi kronik hepatit tedavi prensiplerinde belirlendiði þekildedir. (DeðiĢiklik 09.07.2009-2009/91 sayýlý Genelge)

12.7.13.4. (1) HBV ye baðlý karaciðer hastalýðýndan dolayý karaciðer transplantasyonu yapýlan hastalar veya Anti-HBc(+) kiþiden karaciðer alan hastalara; biyopsi, viral seroloji, ALT seviyesi yada HBV DNA bakýlmaksýzýn oral antiviral tedavi verilebilir. (DeðiĢiklik 09.07.2009-2009/91 sayýlý Genelge)

12.7.13.5. Kronik Hepatit D (=Delta) tedavisi

(1) Delta ajanlý Kronik Hepatit B tanýsý konmuþ anti HDV(+) hastalarda Ýnterferon veya pegile interferonlar, kronik hepatit B deki kullaným süre ve dozunda kullanýlabilir. Bu hastalardan Kronik Hepatit B tedavi koþullarýný taþýyanlarda tedaviye oral antiviral ilaçlardan biri eklenebilir. (anti HDV(+) ve HBV DNA sonucunu gösteren gösterir laboratuar sonucu rapora eklenir) (DeðiĢiklik 09.07.2009-2009/91 sayýlý Genelge)

12.7.13.6. Hepatit C Tedavisi:

(1) Akut Hepatit C tedavisi: Akut hepatit C hastalarýnda (HCV RNA pozitif sonuç rapora eklenir) 24 hafta süreyle, Kronik C hepatitinde kullanýldýðý dozlarda interferon alfa veya pegile interferon alfa monoterapisi uygulanýr. Bu hastalarda tedaviye ribavirin eklenemez. Akut C hepatiti tedavisi için karaciðer biyopsisi ve 12. haftada HCV RNA seviyesinde 2 log azalma koþulu aranmaz.

(2) Kronik Hepatit C tedavisi:

1. Anti HCV ve HCV RNA sý pozitif hastalarda genotip tayini ile tedaviye baþlanabilir.

2. Kronik hepatit C tedavisinde Ýnterferon + Ribavirin veya pegile interferon + Ribavirin kombinasyonu kullanýlýr. Ribavirin kullanýmý için kontrendikasyon bulunanlarda tek baþýna interferon veya pegile interferon kullanýlabilir. Tek baþýna ribavirin kullaným endikasyonu yoktur.

3. Tedavi süresi : Genotip 1 ve 4 için 48 haftadýr. Tedavi baþlandýktan sonra 12. hafta sonunda HCV RNA düzeylerin 2 log (100 kat) azalmayanlarda tedavi süresi 16 haftayý geçemez. 24. Haftada HCV RNA pozitifliði devam eden hastalarda tedavi en geç 28. hafta sonunda kesilir. 16. haftada 2 log (100 kat) azalan hastalarda ve 28. haftada HCV RNA (-) olan hastalarda yazýlacak reçetelerine HCV RNA analiz raporunun fotokopisi eklenir.

Genotip 2 ve 3 hastalarda ribavirin dozu en fazla 800 mg olacak þekilde verilir. Bu hastalarda gerek interferonun gerekse ribavirinin tedavi süresi en fazla 24 haftadýr. Genotip 2 ve 3 hastalarýn tedavisinde 12 hafta sonundaki HCV RNA azalmasý koþulu aranmaz.

4. Kronik hepatit C hastalarýnda yeniden tedavi:

a. Komplikasyonlar nedeniyle tedaviye 12. haftadan önce son verilmiþ olan Kronik hepatit C hastalarý tedavi almamýþ hastalar ile ayný kurallara tabi olarak yeniden tedaviye alýnabilirler.

b. Ýnterferon + ribavirin veya pegileinterferon + ribavirin veya tedavisine cevap veren ancak nüks etmiþ (tedavi bitiminde HCV RNA (-) olan ancak izleminde HCV RNA yeniden pozitifleþen) hastalar bir defaya mahsus olmak üzere yeniden pegileinterferon + ribavirin tedavisi alabilirler. 16. haftadan sonra tedavinin sürdürülebilmesi için 12. haftada HCV RNA (-) olmalýdýr. c. Ýnterferon veya pegileinterferon monoterapisi alan ve cevapsýz olan hastalarda pegileinterferon + ribavirin tedavisi verilebilir.

d. Ýnterferon + Ribavirin veya Pegile interferon+Ribavirin tedavisine cevap vermeyen 17 yaþýnýn üzerindeki hastalarda yeniden pegileinterferon ve ribavirin tedavisi yapýlamaz. (DeðiĢiklik 09.07.2009-2009/91 sayýlý Genelge)

12.7.13.7. Viral hepatit tedavisinde genel prensipler

1.Karaciðer biyopsisi ile ilgili kurallar Ishak skorlamasýna göre belirlenmiþtir.

2.Biyopsi için kontrendikasyon bulunan hastalarda (PT de 3 sn den fazla uzama veya trombosit sayýsý < 80 000 veya kanama eðilimini artýran hastalýklar veya kronik böbrek yetmezliði veya biyopsiye engel olacak konumda bir yer kaplayýcý lezyonun varlýðý veya dekompanse karaciðer sirozunda) karaciðer biyopsisi koþulu aranmaz. Biyopsi kontrendikasyonu saðlýk raporunda açýk olarak belirtilir.