Genel Bilgiler

2007 BÜTÇE UYGULAMA TALÝMATINDAN

Bu ilaçlar interferon kullaným ilkelerindeki reçeteleme kurallarýna baðlýdýr.

Ýnterferon kullaným ilkeleri

A) Kronik viral hepatitlerde alfa interferon kullaným ilkeleri

Ýnterferonlar, kronik hepatit tedavisinde çocuk veya eriþkin gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalýklarý uzman hekimlerinden biri tarafýndan düzenlenen ilaç kullaným raporuna dayanýlarak bu uzman hekimler veya iç hastalýklarý uzman hekimleri tarafýndan reçete edilir.

1- Kronik hepatit B’de;

a) Biyopsi ile “kronik aktif hepatit” (KNODELL aktivite indeksi 4’ün üzerinde veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) tanýsý konmuþ ve HBV DNA pozitif [HBe Ag negatif olanlarda, 104 kopya/ml (2.000IU/ml) ve üzerinde; HBe Ag pozitif olanlarda ise 105 kopya/ml (20.000IU/ml) ve üzerinde] olanlarda,

bu durumlarý gösteren ilaç kullaným raporuna istinaden konvansiyonel veya pegil interferon tedavisine baþlanabilir.

b) Kompanse evre karaciðer sirozlarýnda;

HBV DNA düzeyi 103 kopya/ml (200IU/ml) veya daha yüksek ve ALT düzeyi 2 kat veya daha yüksek ise HBe Ag’nine bakýlmaksýzýn,

bu durumlarý gösteren ilaç kullaným raporuna istinaden konvansiyonel veya pegil interferon tedavisine baþlanabilir.

Tedavi süresi;

interferon tedavisinin ilk defa baþlanýldýðý tarihten itibaren HBe Ag pozitif hastalarda 6 ay, (6 ay sonunda HB e Ag titrasyonunda düþme halinde 6 ay daha kullanýlabilir),

HBe Ag negatif hastalarda en az 12 ay-en fazla 2 yýl,

HBe Ag negatif kompanse evre karaciðer sirozunda ise en az 6 ay en fazla 1 yýl olmak üzere,

yukarýdaki kriterler doðrultusunda 18 yaþ ve üzerindeki hastalarda hayatý boyunca 1 kür kullanýlabilir.

Klasik interferonlarýn toplam dozu haftada 30 milyon ayda 120 milyon üniteyi geçemez.

2- a) Akut hepatit C;

Akut hepatit C olduðu kanýtlanan olgularda 2–4 üncü aydan itibaren pegil interferonlar 6 ay süreyle, Kronik B ve Kronik C hepatitinde kullanýldýðý dozlarda reçete edildiði zaman bedeli ödenir.

b) Kronik hepatit C;

Anti HCV ve HCV RNA’sý pozitif, histolojik olarak kronik hepatit saptanan (KNODELL aktivite indeksi 4’ün üzerinde veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) ve kompanse karaciðer hastalýðý bulgularý olan hastalara ribavirinle kombine uygulanýr. Tek baþýna ribavirin kullaným endikasyonu yoktur.

Ancak, ribavirin kontrendikasyonu var ise interferon (klasik interferon veya pegil interferonlar) monoterapisi uygulanabilir.

Gerek monoterapide gerekse ribavirin + interferon kombine tedavisinin 3 üncü ayý sonunda HCV RNA düzeylerinde 2 log veya daha fazla düþüþ olmamasý veya 6 ýncý ayda HCV RNA pozitifliði devam ediyorsa tedavi kesilir.

Tedavi süresi 12 ayý geçmeyecektir. Eðer konvansiyonel interferonlar kullanýlýrsa, tedavi dozu haftada 3 gün, günde 4.5-5 milyon ünite þeklinde verilir. Bu durumda doz haftada 15 milyon ayda 60 milyon üniteyi geçemez. Ýndüksiyon tedavisi durumunda 3 ay süreyle her gün 4.5-5 milyon ünite/m2 dozunda verildiðinde bedeli ödenir.

Ribavirin 18 yaþ ve üzerindeki hastalar 75 kg’ýn üzerinde ise en fazla 1200 mg/gün, 75 kg’ýn altýnda iseler en fazla 1000 mg/gün, 18 yaþýndan küçük olan hastalarda ise 15 mg/kg/gün dozda reçete edildiðinde bedeli ödenir.

Genotip 2 veya 3 olduðu bilinen hastalarda ribavirin dozu en fazla 800 mg olacak þekilde verilir. Gerek interferonun gerekse ribavirinin tedavi süresi 6 aydýr.

3) Hepatit-D’de6 aydan fazla süredir ALT düzeyi normalin en az 2 katýndan fazla veya biyopsi ile (KNODELL aktivite indeksi 4’ün üzerinde veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) taný konmuþ, anti deltasý pozitif olan ve kronik hepatit saptanmýþ kompanse karaciðer hastalýðý bulgularý olan hastalara uygulanýr. Konvansiyonel interferonlar kronik hepatit B ile ayný dozda kullanýlýr. HBV DNA >104 kopya/ml bulunan vakalarda tedaviye antiviral ilaçlardan biri eklenebilir.

Ýlaç kullanýmý 104 haftalýk toplam tedavi dozunu geçemez.

4) 1 inci, 2/b ve 3 üncü maddede belirtilen kronik hepatit B, kronik hepatit C ve hepatit D tedavisine baþlama kriterlerine uygun olarak 18 yaþýn üzerindeki hastalarda veya klasik interferon tedavisine cevap vermeyen ve/veya nüks eden hastalarda pegil interferonlar kullanýlabilir. Kronik hepatit B, C veya D tedavisinde, daha önce tedavi almamýþ hastalarda pegil interferonlar ile tedaviye baþlanabilir.

Yukarýda belirtilen tüm þartlardaki kullanýmlarýnda; pegil interferon alfa 2a en fazla 180 mikrogram/hafta; pegil interferon alfa 2b en fazla 1,5 mikrogram/kilogram/hafta dozunda reçete edildiðinde bedeli ödenir.

5) Kronik hepatit-B’de:

6 aydan daha uzun süredir ALT düzeyinin 2 katýndan yüksek, HBV DNA seviyesi HBe Ag pozitif olanlarda 105 kopya/ml ve daha yüksek, HBe Ag negatif olanlarda 104 kopya/ml ve daha yüksek olmasý koþuluyla biyopsi þartý aranmaksýzýn çocuk veya eriþkin gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalýklarý uzman hekimleri tarafýndan düzenlenen ilaç kullaným raporuna dayanýlarak bu uzman hekimler veya iç hastalýklarý uzman hekimleri tarafýndan reçete edilmesi halinde antivirallerin bedeli ödenir.

6) Teþhise esas olan bulgular ilaç kullaným raporunda belirtilecektir.

Söz konusu ilaçlarýn yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle hastane dýþýndan temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.

B) Multipl skleroz hastalýðýnda beta interferon ve copolymer-l kullaným ilkeleri

Multipl skleroz hastalýðýnda beta interferon ve copolymer-l ilaç bedellerinin Kurumca ödenebilmesi için;

a) Disabilite skorunun (E.D.S.S.) 0–5,5 arasýnda olmasý ve

b) Olgularýn remitting-relapsing türü olmasý,

þartlarýnýn birlikte gerçekleþmesi, bu durumun nöroloji uzman hekimi tarafýndan düzenlenen ilaç kullaným raporunda belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafýndan reçete edilmesi gerekmektedir.

Söz konusu ilaçlarýn yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle hastane dýþýndan temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.