x
Genel Bilgiler
x
x
x
x
x
Yönetimi’nin onayýný (FDA onayýný) almýþ bulunmaktadýr.
Cervarix yalnýzca rahimaðzý kanserleri ve kanser öncesi lezyonlarý önleyici HPV aþýsýdýr, ancak toplumda son yýllarda çok sýk olarak görülen anogenital siðillere karþý KORUMA SAÐLAMAZ.
Bir quadrivalan aþý olan Gardasil hem rahim aðzý kanserlerine hem de genital siðillere karþý koruyucudur.
Kliniðimizde HPV aþýsý olarak yalnýzca Gardasil uygulanmaktadýr.
KULLANMA TALÝMATI
CERVARIX (SERVARÝKS)
0,5 ml ÝM Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanýma hazýr enjektör (Human papillomavirüs tip 16 ve 18 Rekombinant AS04 adjuvanlý Aþý)
Etkin maddeler:
• Ýnsan papillomavirüs tip 16 LI proteini........20 mikrogram
• Ýnsan papillomavirüs tip 18 LI proteini …...20 mikrogram
AS04 ile adjuvani içeriðinde:
• 3-0 deaçil -4 monofosforil lipid A (MPL) …………50 mikrogram
• Alüminyum hidokside adsorbe edilmiþ, hidrate ( AI (OH3)…….toplamda 0.5 miligram AI
• Trichoplusiani’den elde edilen Hi-5 Rix 4446 hücrelerinin kullanýldýðý bir Baculavirüs ekspresyon sistemi kullanýlarak yapýlan rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen infeksiyoz olmayan virüs benzeri partikül (VLP’ ler) formunda L1 Protein.
Yardýmcý maddeler: Sodyum klorür, sodyum dihidrojen, fosfat dihitrat, enjeksiyonluk su
Bu aþýyý kullanmadan önce bu KULLANMA TALÝMATINI dikkatlice okuyunuz
Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatýný saklayýnýz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eðer ilave sorulanýz olursa, lütfen doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.
• Bu aþý kiþisel olarak sizin için reçete edilmiþtir, baþkalarýna vermeyiniz.
• Bu aþýnýn kullanýmý sýrasýnda doktora veya hastaneye gittiðinizde, doktorunuza bu aþýyý kullandýðýnýzý söyleyebilirsiniz.
• Bu talimatta yazýlanlara aynen uyunuz. Aþý hakkýnda size önerilen dozun dýþýnda yüksek veya düþük doz kullanmayýnýz.
Bu Kullanma Talimatýnda:
1. CERVARÝX nedir ve ne için kullanýlýr?
2. CERVARÝX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CERVARÝX nasýl kullanýlýr?
4. Olasý yan etkileri nelerdir?
5. CERVARÝX’in saklanmasý baþlýklarý yer almaktadýr.
1. CERVARÝX nedir ve ne için kullanýlýr?
CERVARÝX kadýnlarda Human Papillomavirüs (HPV) tip 16 ve 18 adlý virüslerin neden olduðu hastalýklara karþý korunak için kullanýlan bir aþýdýr. Bu hastalýklar þunlardýr:
• Serviks kanseri (Rahim alt ucundaki kanser)
• Prekanseröz serviks lezyonlarý (kansere dönüþme riski olan serviks hücresi deðiþimleri)
Cervarix bu hastalýklarýn görülmesini önler, fakat varolan hastalýðýnýzý tedavi etmez.
Cervarix HPV tip 16 ve 18’i aþýsý vücudumuzda antikor üretimini uyararak etki gösterir. Klinik çalýþmalarda, Cervarix 15-25 yaþ arasý kadýnlarda HPV tip 16 ve 18 ile iliþkili hastalýklarý önlediði gösterilmiþtir. Ayrýca, Cervarix 10-14 yaþ arasý kýzlarda antikor üretimini de uyarmaktadýr.
Cervarix HPV’ nin tüm tiplerine karþý koruma saðlamayabilir. HPV tip 16 ve 18 servikal kanser vakalarýnýn yaklaþýk % 70’inden sorumludur. Cervariks (servariks) ayrýca HPV 16 HPV 18 dýþýndaki kansere neden olabilen HPV tiplerinin oluþturduðu enfeksiyonlara karþý etkinlik göstermiþtir.
Bu aþý sizi serviks kanserinden korusa bile düzenli serviks muayenesine/taramasýna devam etmeniz gerekir. Koruyucu ve önleyici tedbirleri almaya devam etmelisiniz.
Cervarix hastalýk yapýcý (enfeksiyöz) deðildir, dolayýsýyla HPV ile ilgili hastalýklara neden olmaz.
Cervarix tek dozluk, kullanýma hazýr enjektör içerisinde enjeksiyonluk süspansiyondur.
2. CERVARÝX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Cervarix’i aþaðýdaki durumlarda kullanmayýnýz.
Eðer sizde veya çocuðunuzda aþaðýdaki durumlardan herhangi biri varsa:
• Aþýnýn içerdiði maddelerden herhangi birine karþý geliþen aþýrý duyarlýlýk durumunda (yardýmcý maddeler listesine bakýnýz.)
• Aþýnýn bir dozunu aldýktan sonra geliþen aþýrý duyarlýlýk durumunda. Aþýrý duyarlýlýk belirtileri: Kaþýntý, deri döküntüsü, nefes darlýðý ve yüz veya dilde þiþme olarak sýralanabilir.
• Yüksek ateþle seyreden þiddetli enfeksiyon veya soðuk algýnlýðý geçiriyorsanýz, iyileþene kadar aþýlamayý ertelemek gerekebilir. Soðuk algýnlýðý gibi hafif enfeksiyonlar önemli olmayabilir, ancak önce doktorunuzla konuþun.
Cervarix’i aþaðýdaki durumlarda dikkatle kullanýnýz.
Eðer sizde veya çocuðunuzda aþaðýdaki durumlardan herhangi biri varsa:
• Eðer kanama bozukluðunuz varsa veya vücudunuzda kolayca çürük oluþuyorsa.
• Bu uyarýlar geçmiþteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin veya çocuðunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danýþýn.
Cervarix’in yiyecek ve içecek ile kullanýlmasý:
Uygulama yöntemi açýsýndan yiyecek ve içeceklerle etkileþimi yoktur.
Hamilelik
Aþýyý kullanmadan önce doktorunuz veya eczacýnýza danýþýnýz.
Bu aþýnýn hamilelik dönemindeki güvenliði henüz tam olarak belirlenmiþ deðildir. Hamilelik sýranda bu aþýyý kullanýp kullanmamanýz gerektiðine doktorunuz karar verecektir.
Aþý takvimi sýranda hamile olduðunuzu fark ederseniz hemen doktorunuz danýþýnýz.
Emzirme
Aþýyý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.
Cervarix’in anne sütüne geçip geçmediði bilinmemektedir. Bu nedenle, emziriyorsanýz doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacaðýna ya da servarix kullanýmýnýn durdurulup durdurulmayacaðýna iliþkin karar verilirken, emzirmenin çocuk acýsýndan faydasý ve CERVARÝX kullanýmýnýn emziren anne açýsýndan faydasý dikkate alýnmalýdýr.
Araç ve makine kullanýmý
Aþýnýn araç ve makine kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.
Cervarix’in içeriðinde bulunan bazý yardýmcý maddeler hakkýnda önemli bilgiler
CERVARÝX 0,5 ml’ lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Bu sodyum miktarýna baðlý etki beklenmez.
Diðer ilaçlar ile birlikte kullanýmý
CERVARÝX baðýþýklýk sistemini baskýlayan diðer ilaçlarla birlikte kullanýldýðýnda beklenen etkisini en iyi þekilde göstermeyebilir.
Eðer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacý þu anda kullanýyorsanýz veya son zamanlarda kullandýysanýz veya son zamanlarda bu aþý dýþýnda herhangi bir aþýlama yapýldýysa lütfen doktorunuza veya eczacýnýzda bunlar hakkýnda bilgi veriniz.
3. Cervarix nasýl kullanýlýr?
Uygulama yolu ve metodu:
• Kas içi (intramüsküler) enjeksiyon ile kullanýlýr.
• Aþý kullanýlmadan önce iyi çalkalanmalýdýr.
Bu aþý hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan yapýlmamalýdýr.
Uygun kullaným ve doz/uygulama sýktýðý için talimatlar
Doktorunuz Cervarix’i aþaðýda yer alan programa göre toplamda üç enjeksiyon olacak þekilde uygulayacaktýr:
• Ýlk doz: Doktorunuzun belirlediði bir tarihte
• Ýkinci doz: Ýlk dozdan bir ay sonra
• Üçüncü doz: Ýlk dozdan 6 ay sonra
Doktorunuz ayrý bir tavsiyede bulunmadýkça bu aþýlama takvimini takip ediniz. Bu sizin veya çocuðunuzun Cervarix’ten yarar görmenizi saðlar. Üç enjeksiyonluk aþýlama takvimini tamamlanmazsa tam koruma saðlanamayabilir.
Deðiþik yaþ gruplarý
Çocuklarda kullaným:
CERVARÝX 10 yaþ altý çocuklarda kullanýlmaz
Özel kullaným durumlarý
Özel kullaným durumu yoktur. Böbrek karaciðer yetmezliði durumlarýnda doz ayarlamasýna gerek yoktur.
Eðer Cervarix’in etkisinin çok güçlü veya zayýf olduðuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacýnýz ile konuþunuz.
Kullanmanýz gerekenden daha fazla servarix kullandýysanýz:
Cervarix”ten kullanmanýz gerekenden fazlasýný kullanmýþsanýz bir doktor veya eczacýyla konuþunuz
Eðer Cervarix dozunu almayý unutursanýz
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacaðýna karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamaný için doktorunuzun talimatlarýna uymanýz önemlidir.
4. Olasý yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi servarix in içeriðinde bulunan maddelere ve aþýnýn kendisine duyarlý olan kiþilerde yan etkilere neden olabilir.
Aþaðýdakilerden her hangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya size en yakýn hastanenin acil bölümüne baþvurunuz:
Üst solunum yolu enfeksiyonu (nadir)
Bunlarýn hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil týbbi müdahale gereke bilir ciddi yan etkiler seyrek görülebilir.
Aþaðýdakilerden her hangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Enjeksiyon bölgesinde sertlik karýncalanma, hissizlik, kýzarýklýk, ve þiþme (seyrek)
38 C ve daha yüksek ateþ (yaygýn)
Mide ve baðýrsak ile ilgili belirtiler: Bulantý, kusma, ishal, ve karýnda aðrý (yaygýn)
Yorgunluk, (çok yaygýn)
Baþ dönmesi (çok yaygýn)
Baþ aðrýsý (çok yaygýn)
Egzersiz ile iliþkili olmayan kas aðrýsý (çok yaygýn)
Eklem aðrýsý ( yaygýn)
Deride döküntü (yaygýn)
Kaþýntý (yaygýn)
Aþý uygulama yerinde bölgesel olarak aðrý, kýzarýklýk, þiþlik hissedebilirsiniz. Bu belirtiler genel olarak tüm aþýlarda aþýlamaya baðlý olarak görülen hafif yan etkilerdir. Genellikle 1-2 gün içinde kendiliðinden düzelir.
Eðer bu kullanýma talimatýnda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karþýlaþýrsanýz doktorunuzu ve eczacýnýzý bilgilendiriniz
5. Cervarix’in saklanmasý
• Cervarix’i çocuklarýn göremeyeceði veya eriþemeyeceði yerlerde ve ambalajýnda saklayýnýz.
• 2 -8 derece arasý sýcaklýklarda (buz dolabýnda) saklayýnýz.
• Iþýktan korumak için orijinal ambalajýnda saklayýnýz.
• Aþý kesinlikte dondurulmamalýdýr. Aþý donmuþ ise çözüp kullanmayýnýz.
• Renk deðiþikliði olmasý veya içinde yabancý maddeler bulunmasý durumunda aþýyý kullanmayýnýz.